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국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 마련된 제도다. 생물학적 제제를 판매하는 회사들은 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 국가출하승인을 받지 않는 대신 국내에서 판매할 수 없다.
식약처는 행정절차상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 내렸다. 또 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내하겠다”고 말했다.