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퓨어스템-오에이 키트는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 강스템바이오텍은 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회만 퓨어스템-오에이 키트를 투여해도 연골세포로 분화된 세포가 연골조직 재생에 직접적으로 기여해 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다고 분석하고 있다.
강스템바이오텍은 염소를 모델로 한 대동물시험에서 염증억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등의 결과를 확보했다. 투여한 세포가 재생조직 속에서 6개월동한 존재하는 것을 확인한 것이다. 이런 결과를 바탕으로 임상 1/2a상 IND를 식약처가 승인한 셈이다.
이번 임상에서 강스템바이오텍은 ‘연골결손 정도에 대한 국제표준기준’(ICRS) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자를 대상으로, 무릎관절강 내 퓨어스템-오에이 키트를 1회 투여할 예정이다. 회사는 임상 1상에서 최대 18명에게 용량을 달리해 투약할 예정이며, 임상 2a상에서는 총 50명을 대상으로 약물을 투여해, 6개월간 유효성 및 12개월 간 지속 효과 등을 탐색할 계획이다.
나종천 강스템바이오텍 대표는“ 한국과 일본, 유럽 등에서 우리 골관절염 치료제 관련 기술을 인정받아 특허를 취득했다”며 “이런 우리 기술에대한 글로벌 기업들의 관심도 높다. 이번 임상을 진행하면서 글로벌 사업화 및 기술이전 등을 위한 준비도 병행하겠다”고 말했다.
