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삼성바이오에피스는 오는 30일부터 10월 3일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국 안과학회(AAO: American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에 참여해 총 52주간 이뤄진 SB15 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과를 공개한다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11(성분명 라니비주맙)’에 이은 두 번째 안과질환 치료제이다.
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다. 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표로서 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준시력 대비 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 측정했다.
삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면, 환자들의 최대 교정시력은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐다. 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.
한편 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구 결과 2건도 함께 공개해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽, 같은해 9월 미국에 이어 올해 5월 한국에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 획득했다. 지난 6월에는 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”며 “안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
