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강스템바이오텍에 따르면 지난 4~5일 양일간 경희의료원 및 강동경희대병원에서 이번 SIV가 진행됐다. 여기에는 윤경호 경희대학교병원 정영회과 교수, 이상학 강동경희대학교병원 정형외과 교수 등을 포함한 연구진이 참여했다. 이들은 임상시험계획서 검토 및 시험대상자 교육사항 등에 대해 논의했고 임삼시험용의약품의 해동, 조제과정 등을 시뮬레이션했다.
퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 실시기관은 경희대학교병원, 강동경희대학교병원 두 곳이며, 최대 18명의 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트주 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가한다. 특히, 주목할 점은 임상 1상임에도 유효성 탐색이 함께 진행된다는 것이다. 이에 자기공명영상(MRI) 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통해 연골재생 및 연하골 구조개선 등을 분석할 예정이다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “임상시험 진행을 위한 모든 절차가 완료돼 곧바로 대상자를 모집하고 7월 내 첫 환자에게 투약할 예정”이라며 “투약은 안전성 평가를 위해 저·중·고용량 코호트별 2개월 간격으로 투여된다”고 설명했다. 이어 “이에 환자 등록 속도에 따라 변동사항이 있을 수 있으나 연내 투약을 마치고 내년 상반기에는 1상 임상시험이 완료된 것으로 전망 중이다”고 덧붙였다.
한편 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제이다. 해당 약물은 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투약한다. 강스템바이오텍은 투여된 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생과 연하골 조직구조 개선에 관여하는 방식으로 골관절염의 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 분석하고 있다.
