국산 첫 mRNA 코로나 백신, 성패 결정짓는 3대요소

[이데일리 김명선 기자] 국산 첫 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신이 시동을 걸었다. 이미 전 세계적으로 자리 잡은 화이자와 모더나 백신의 뒤를 이을 수 있을지 관심이 쏠린다.

지난 24일 K-mRNA에서 임상 개발을 맡은 에스티팜은, 식품의약품안전처에 mRNA 코로나 백신 후보물질 ‘STP2104’의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 신청했다고 밝혔다. 에스티팜(237690)은 식약처 승인을 받으면 내년 1분기부터 만 19~55세의 건강한 성인 30명 이상을 대상으로 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 내년 상반기 조건부 허가가 목표다. 개발에 성공만 한다면 mRNA 백신 기술 자립화로 백신 주권을 실현할수 있게 된다.

국산 첫 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신이 시동을 걸었다. (사진=픽사베이)

◇핵심 기술 특허 돌파가 관건…“특허 논란 여지는 아직 남아”

백신개발 성공을 위한 첫번째 관문은 에스티팜이 백신 개발 기술 ‘특허’를 어떻게 돌파하느냐다.

기초과학연구원(IBS)에 따르면 백신에 사용되는 mRNA는 자연 mRNA를 모방해 만든 인공 mRNA다. 코로나 mRNA 백신은, 스파이크단백질 유전정보를 담은 mRNA가 사람 세포로 들어가 스파이크단백질을 만드는 방식으로 작동한다. 사람 몸은 mRNA를 침입자로 인식해 항체를 만든다. 그런데 면역반응이 과하게 나타나면 부작용이 생긴다.

‘변형핵산’ 특허가 mRNA 백신 핵심으로 자리잡은 이유다. 화이자와 모더나는 ‘유사 유리딘을 활용해 면역원성을 감소시키는 방법’이라는 특허를 원천 특허기업인 셀스크립트에서 들여왔다. 원래 해당 기술 특허는 펜실베이니아 대학이 보유하고 있었다. 이후 셀스크립트는 특허 권리를 이전받았고, 모더나와 화이자 공동개발사 바이오엔테크는 셀스크립트로부터 다시 기술을 이전받아 사용할 수 있게 됐다. 전 세계적으로 특허는 2030년까지 걸려 있다고 알려졌다.

에스티팜은 셀스크립트 특허를 사오지는 않았다. 대신 이 특허를 회피한 구조체의 국내 특허를 출원했다고 10월 IR을 통해 밝혔다. 다만 어떤 부분을 어떻게 회피했는지는 밝히지 않았다.

또다른 mRNA 백신 핵심 기술은 지질나노입자(LNP) 기술이다. mRNA 백신의 핵심은 mRNA를 잘 전달하는 것이다. 그런데 mRNA는 온도나 화학물질 등 외부 환경에 매우 취약하다. mRNA 백신 개발사들이 LNP 기술 도입에 관심을 쏟는 이유다. LNP 제조 기술은 미국 아뷰투스와 스위스 제네반트 사이언스 등 몇 개 기업이 독점한다. 화이자는 제네반트로부터 기술을 도입했다.

에스티팜은 해당 특허에서는 자유로울 것으로 보인다. 지난 4월 에스티팜은 제네반트와 비독점적 기술도입 계약을 맺었다. 이로써 제네반트 기술을 이용해 코로나19 mRNA 백신을 개발하고 생산할 수 있게 됐다. 다만 한국과 일본 등 아시아 12개국으로 사용이 한정된다.

그러나 mRNA 백신의 특허가 복잡한 만큼 이후에 특허 논란이 발생할 여지는 있다. 제약업계 관계자는 “mRNA 백신은 특허 회피가 관건이라 특허 문제가 발생할 가능성은 크다. 임상 중간에 특허 문제가 발생하면 처음으로 다시 돌아가야 한다”고 설명했다.

◇적은 용량으로 효능 입증, 정부 역할도 관건

다소 적은 용량으로 효능을 입증할 수 있을지도 관전 포인트다. 큐어백의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘CVnCoV’ 임상 3상 결과 예방률이 50%가 되지 않아 10월 유럽의약품청(EMA) 승인신청을 철회했다. 당시 예방효과가 낮았던 원인으로 일각에선 백신 투여 용량이 소량이었던 점을 꼽았다. 큐어백 투여 용량은 1회에 12㎍(마이크로그램)이었다. 반면 화이자와 모더나 용량은 각각 30㎍, 100㎍이다.

에스티팜은 임상 1상에서 25㎍, 50㎍ 용량을 단계적으로 투여할 계획이다. 화이자 백신과 용량이 비슷하다. 다만 용량의 많고 적음이 중요한 게 아니라, 제조사가 항체 생성률을 최대한 높일 수 있는 용량을 제대로 설정했는지가 중요하다는 주장도 나온다.

정부의 전폭적인 지원여부도 국내 첫 mRNA 코로나19 백신 개발의 성패를 좌우할 것이라는 의견도 제기된다. 앞서의 제약업계 관계자는 “다국적 임상이 원활하게 진행될 수 있도록 국가적 차원의 노력을 기울여야 한다. 개발된 이후에는 백신을 구매해주고, 부작용이 발생했을 때 국가가 책임을 지는 등 제도적인 배려도 보장돼야 한다”고 말했다.

미국 정부는 OWS(Operation Warp Speed)를 통해 개발, 임상시험, 보급과정 전 분야에서 정책적 지원을 아끼지 않았다. 한국보건산업진흥원은 6월 발간한 ‘미국의 코로나19 백신 정책 동향 및 시사점’에서 “OWS의 개발지원 아래 생산된 백신들은 모두 미국 정부에 우선적으로 할당하도록 규정했다. 미국 정부는 코로나19 백신 확보를 위해 제약회사와 관련 기업들에 공격적인 대규모 지원을 아끼지 않았다”고 밝혔다.

(사진=한국보건산업진흥원 보고서 캡처)