SK바이오팜, 기면증치료제 '솔리암페톨' 美허가 "3개월 늦어져"

[이데일리 강경훈 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 치료 신역 ‘솔리암페톨’의 미국 허가가 3개월 연장됐다. SK바이오팜의 파트너사인 재즈 파마슈티컬즈(이하 재즈)는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청한 솔리암페톨(SKL-N05)의 검토기간 연장통보를 받았다고 21일(현지시각) 밝혔다.

재즈 측은 “FDA와 솔리암페톨의 라벨 문구를 논의하는 과정에서 FDA 측이 수정이 필요하다고 판단해 심사기간을 연장했다”고 설명했다. 전문의약품 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 새로운 심사 마감 기한은 2019년 3월 20일로 애초보다 3개월 미뤄졌다.

제드 블랙 재즈 수면 및 중추신경계부문 부사장은 “FDA와 협력해 가능한 빨리 검토 프로세스를 완료할 수 있는 기회를 갖게 돼 기쁘다”며 “수면제에 대한 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있으며 솔리암페톨이 의미 있는 치료옵션이 되길 바란다”고 말했다. 솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증을 가진 성인환자의 과도한 졸음을 치료하는 약으로 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 졸음을 막는다.

한편, SK바이오팜이 2011년 에어리얼 바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨은 2014년 재즈가 에어리얼의 중추신경계 사업부를 인수하면서 이후 개발은 재즈가 맡았다. 재즈는 한국, 중국, 일본을 포함한 아시아 12개국을 제외한 전세계 솔리암페톨 판매권을 가지고 있다. 반대로 이 12개국의 판매권은 SK바이오팜이 보유했다.