지난해 의료기기 허가, 10년만에 국산>수입품…코로나19 진단기기 덕분

[이데일리 왕해나 기자] 지난해 국내 제조 허가·인증·신고 건수가 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞질렀다. 코로나19로 감염 진단을 위한 시약 등 포함한 방역 의료기기의 개발이 활발히 이뤄진 덕분이다.

식품의약품안전처는 31일 이 같은 내용을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’를 발간했다. 지난해 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 8183건으로, 2019년 8269건과 유사한 수준이었다. 국내 제조 허가·인증·신고 건수는 4222건(51.6%)으로 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 확인됐다.

연도별 국산·수입 의료기기 허가·인증·신고 현황.(그래프=식약처)

진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세가 두드러졌다. 지난해 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 지난해 전체 의료기기 제조허가(1132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다. 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’의 인증, 신고 건수도 급격히 증가했다.

인공지능(AI) 기술을 활용한 AI 기반 의료기기 허가 건수는 총 50건으로 전년 10건 대비 5배 증가했다. 지난해 허가 제품은 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내 제조였으며, 주로 엑스레이(X-ray) 등 의료영상을 분석해 진단하는데 사용되는 AI기반 소프트웨어 의료기기였다.

최근 건강에 대한 관심도 증가에 따른 영향으로 개인용 의료기기 개발·허가도 활발했다. 개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등이 2019년에 이어 지난해에도 의료기기 다빈도 품목으로 확인됐다.

융복합 의료기기(복합·조합 품목)의 지난해 허가 건수는 23건으로 2018년도 이후 지속적으로 증가세다. 대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며, 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가하여 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났다.