프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA·European Medicines Agency)과 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 신청을 위한 사전 미팅을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 사전 미팅에서 검토된 내용에 따라 최종 자료 준비가 완료되는 대로 HD201의 품목허가 신청(MAA·Marketing Authorization Application)을 진행하기로 했다.
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이번 품목허가 신청은 두 번째 도전이다. 프레스티지바이오파마는 EMA가 부정적 의견을 제시했던 부분에 대해 보완을 완료해 사전 미팅을 신청했다. EMA는 HD201의 자료를 검토 후 지난 17일로 사전미팅 일정을 통보했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 미팅은 보완 내용을 중심으로 빠르게 진행됐다”며 “심사관 및 EMA측이 참여해 내용을 검토하고 문제 없이 회의를 마무리했다”며 설명했다.
프레스티지바이오파마는 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 대비하고 있다. 올해 상반기 중으로 보완 자료 제출이 완료될 예정이다. 영국, 호주, 싱가포르 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비하고 있다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 사전 미팅은 지난 심사에서 이견을 보였던 내용을 집중적으로 검토하며 의견을 교환하는 시간이었다”며 “자료 준비가 완료되는 대로 MAA 신청을 진행하라는 답변을 받았다”고 전했다.
그는 “HD201의 상용화가 더이상 지연되지 않도록 이번 허가 신청에 전사가 공을 들이고 있다”며 “차질없이 일정을 진행해서 반드시 품목허가 성공 사례를 만들어 낼 것”이라고 강조했다.
