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미국 식품의약국(FDA)이 2021년 7월에 승인한 독일 바이엘의 당뇨병성 신부전 치료제 ‘케렌디아’(성분명 피네레논)를 승인했다. 케렌디아는 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 해당 기전을 가진 최초의 약물이다.
바이엘은 지난해 케렌디아가 10억 유로(한화 약 1조 3000억원) 이상의 매출을 올릴 것으로 분석되고 있다. 케렌디아가 출시 이듬해에 곧바로 블록버스터로 자리잡게 된 셈이다.
케렌디아가 출시 가능한 국가를 빠르게 확대되고 있어, 올해 역시 매출이 큰폭으로 상승할 것이란 전망이 나온다. 바이엘은 지난해 유럽 연합(EU, 2월)과 일본(3월), 한국(5월), 인도(8월), 캐나다(10월) 등 각국 의약 당국으로부터 같은 적응증으로 케렌디아를 차례로 허가받았다.
바이엘은 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 올해 케렌디아가 30억 유로(한화 약 4조 1600억원) 이상의 매출을 올릴 것이라는 전망을 내놓은 바 있다.
미국 임상 내분비학회(AACE)가 지난해 10월 ‘포괄적 당뇨병 관리 지침’을 개정해, 케렌디아를 2형 당뇨병성 만성 신장병 환자 대상 A급 치료제로 권고한다고 밝혔다. 사실상 해당 질환에서 쓸 수 있는 최고의 표준요법제로 인정한 것이다.
이밖에도 바이엘은 2형 당뇨병성 만성 심혈관 질환 관련 추가 적응증을 획득하기 위한 케렌디아의 추가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 11월 회사는 SGLT-2 억제제를 복용하고 있는 환자에게 사용했을 때 심장과 신장에 추가적인 개선 효과가 확인되고 있다고 밝힌바 있다.
바이엘는 경쟁 제제인 ‘포도당나트륨공동수용체(SGLT)-2’ 억제제와 케렌이아의 병용요법도 연구하는 중이다. 참고로 대표적인 SGLT-2 제제 중 당뇨병성 합병증 적응증을 획득한 약물은 독일 베링거 인겔하임의 ‘자디앙’(성분염 엠파글로플로진)과 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글로플로진) 등이 있다. 바이엘 측이 케렌디아와 병용한 SGLT-2 제제를 구체적으로 명시하진 않지만, 새로운 매출 시너지를 만들어갈 연구에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다.
한편 지난 1월 미국 의약전문매체 ‘파마씨우티컬 테크놀로지’는 2038년 케렌이아의 매출이 111억 달러에 이를 것이라는 전망을 내놓기도 했다. 기존 약물로 관리하기 어려운 당뇨병성 합병증 환자의 미충족 수요를 충족시켜줄 새로운 옵션이란 점에서 케렌디아에 대한 기대가 커지고 있다.
