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독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 이번이 네 번째다. 세계적 수준의 기술력을 입증한 셈이다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도다. 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적이다.
스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 제품이다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식을 활용했다. 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다는 게 특장점이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과도 기대할 수 있다.
SK바이오사이언스는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 스카이타이포이드의 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.
WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 임상을 진행한 결과 스카이타이포이드의 면역원성도 확인했다. 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 세계적인 의학저널인 란셋의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널’(The Lancet Infectious Disease)에 게재된 바 있다.
SK바이오사이언스는 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다. WHO에 따르면 세계적으로 매년 1100만에서 2000만 명의 장티푸스 환자가 발생한다. 이중 약 12만~16만 명이 사망에 이른다.
제롬 김 IVI 사무총장은 “장티푸스를 효과적으로 예방하고 통제하는 데 백신 접종이 필수적이다”라며 “SK바이오사이언스를 포함한 협력기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력을 지속할 것”이라고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받았다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 전했다.
