국산신약 역차별하는 식약처[류성의 제약국부론]

[이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 대표적 K바이오 벤처인 현대바이오사이언스는 팍스로비드 등 기존 외산 코로나19 치료제 보다 탁월한 약효와 안전성을 갖춘 치료제인 ‘제프티’의 개발에 성공하면서 세간의 주목을 받았다. 지난 3월의 일이다. 하지만 어찌된 일인지 9개월이 지나 올해의 끝자락에 와있는 지금도 식약처가 이 치료제의 사용을 승인했다는 소리가 들리지 않는다.

통상적으로 길어야 20일 안팎이면 신약의 긴급사용승인 여부를 결정하는 식약처의 프로세스에 커다란 구멍이 뚫린 형국이다. 현대바이오(048410)는 지난 3년간 자금이 넉넉치 않은 바이오벤처로서 회사의 사활을 걸고 연구개발비 500여억원을 투입해 제프티를 탄생시켰다.

더욱이 많은 국내 기업들이 앞다퉈 코로나 백신 및 치료제를 개발한다고 정부연구자금을 끌어다 썼지만 현대바이오는 단 한푼도 정부 자금을 사용하지 못했다. 바이오벤처로서 신약개발 경력이 일천하다는 이유로 정부자금지원 심사단계에서 모두 떨어진 결과이다. 그럼에도 온갖 경영상의 어려움을 이겨내면서 자력으로 당당하게 치료제 개발에 성공했지만, 신약의 허가가 마냥 미뤄지다보니 지금 현대바이오는 회사경영에 상당한 차질을 빚고 있는 실정이다.

앞서 현대바이오는 지난 3월 제프티의 ‘긴급사용승인을 위한 통합 임상시험(2상, 3상 결합)’의 성공적 임상결과를 정리해 질병청에 긴급사용승인 요청을 했다. 이때까지도 제프티의 상용화는 시간문제일뿐이라고 다들 예상했다. 하지만 이 자료를 검토한 질병청은 한달 후 자신들은 “전문성이 부족하다”면서 국산 코로나19 치료제의 ‘긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토’를 할 수 없다고 발을 빼면서 일이 꼬이기 시작했다.

정작 긴급사용승인을 검토해야할 해당 정부기관인 식약처조차 “질병청이 긴급사용승인을 요청한 적이 없다”는 것을 이유로 “국산 코로나19 치료제의 긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토를 할 수 없다”며 손을 놓으면서 제프티의 험난한 앞길을 예고했다.

질병청과 식약처는 외국산 코로나19 치료제에 대해서는 국산 치료제와는 정반대의 행정조치를 취했다는 것이 밝혀지면서 업계로부터 비판을 받고 있다. 실제 미국에서 지난 2021년 긴급사용승인된 코로나19 치료제 팍스로비드에 대해서는 질병청이 긴급사용승인 요청을 하기도 전에 ‘긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토’를 했다. 이듬해에도 식약처는 미국 베루사가 코로나19 치료제 사비자불린에 대한 사전 검토 신청을 하자 ‘긴급사용승인을 위한 사전 검토’를 실시했다.

요컨대 식약처는 외국산 코로나19 치료제에 대해서는 질병청의 긴급사용승인 요청 전에도 자체적으로 앞장서 안전성·유효성 사전 검토를 실시하고, 국산인 제프티의 경우 질병청을 핑계로 수수방관하는 어이없는 상황이 벌어지고 있는 것이다.

현대바이오사이언스의 연구실에서 코로나19 치료제 개발을 하고 있는 연구원 모습. 현대바이오 제공

식약처의 의도야 어떠하든 간에 결과적으로 외국산 치료제에 비해 국산을 역차별한다는 볼멘 목소리가 업계로부터 쏟아지는 배경이다. 전염병으로부터 국민의 건강과 생명을 앞장서 지켜내야할 식약처와 질병청이 사실상 ‘책임 떠넘기기’에 몰두하면서 어렵사리 개발한 국산 코로나 치료제는 자칫 사장위기에 놓이게 됐다.

업계에서는 식약처와 질병청이 제프리의 긴급사용승인을 방치하는 배경에는 공무원들의 전형적인 악습인 ‘복지부동’이 자리하고 있다고 의심한다. 미국 식품의약국(FDA)에서 먼저 긴급사용승인을 받은 코로나 치료제는 이미 약효나 안전성이 검증이 됐으니, 뒤따라서 승인을 하더라도 별다른 위험이 없다는 것이다. 그야말로 ‘신약 사대주의’의 전형이라고 볼수 있는 대목이다. 여기에 코로나 대유행이 끝났으니 아무리 국내 업체가 개발한 혁신적인 코로나 치료제라도 승인을 급하게 내줄 필요가 없다는 판단을 질병청과 식약처가 하고 있다는게 업계의 생각이다.

제프티는 임상결과 팍스로비드 등 글로벌하게 인정받는 대표적인 코로나19 치료제보다 효능이나 안전성이 월등하다는 것을 입증한 혁신적인 치료제다. 국내 바이오벤처가 회사의 모든 것을 걸고 일궈낸 이런 성과에 대해 사기진작 차원에서라도 정부에서 파격적 대접과 격려를 해줘야 마땅하다. 그런데도 식약처와 질병청은 오히려 제프티에게만 유독 지나친 푸대접으로 일관하고 있어 빈축을 사고있다.

전문가들은 제2, 제3의 코로나와 같은 대유행병은 갈수록 빈발할 것이라고 입을 모은다. 현대바이오와 같이 전염병 전쟁에서 혁혁한 전공을 세운 바이오벤처를 정부가 지금처럼 무시하고 방치한다면 어떤 기업이 향후 전염병 치료제와 백신개발에 선뜻 나서겠는가. 식약처와 질병청은 이번에 현대바이오의 제프티가 어떻게 다뤄지는 지를 업계가 예의주시하고 있다는 점을 알아야 한다.