비보존제약 오피란제린 임상 정정공시… 시험군에도 오피오이드 투여 명시

[이데일리 석지헌 기자] 비보존 제약(082800)이 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제 임상 3상 정정공시를 통해 공시 제목을 수정하고 유효성 이차평가항목과 안전성 결과를 추가했다.

비보존제약이 6일 오후 정정공시한 오피란제린 임상 3상 결과.(자료= 전자공시시스템)

비보존제약은 6일 정정공시를 통해 공시 제목을 기존 ‘오피란제린 주사제 한국 임상3상 유효성 일차평가항목 결과 발표’에서 ‘오피란제린 주사제 한국 임상3상 Topline 결과 발표’로 변경했다. 이번 공시는 분석 CRO(임상시험수탁기관)로부터 최종 분석 결과를 수령한 날이다.

특히 비보존제약은 이번 정정공시에서 시험군과 대조군이 모두 마약성 진통제 ‘오피오이드’를 투약했다는 점을 명시했다. 지난달 7일 처음 낸 공시에서는 구제약물 또는 자가통증조절(PCA) 장치를 통해 오피오이드를 투여했다는 점을 언급하지 않았다.

임상시험 결론으로는 ‘오피란제린 주사의 수술 후 통증에 대한 확증적 진통 효능이 입증됨’에서 ‘오피란제린 주사제의 수술 후 통증에 대한 진통 효능과 함께 오피오이드 갈망 및 오피오이드 소모량을 줄이는 효능이 확증적으로 입증됨’으로 수정했다.

이차평가항목과 검정방법, 안전성 결과도 추가했다. 이차평가항목은 ▲12시간 PCA 요청 횟수 ▲12시간 PCA 및 구제약물 소모량 ▲6시간 통증면적 40%이상 감소 대상자 비율이다. 안전성 결과와 관련해서는 중대한 약물 이상 반응이나 약물 투여를 중단시킨 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다고 밝혔다.

앞서 이데일리는 지난 27일 <톱라인이야, CSR이야?…비보존제약 애매한 공시 형식 논란>를 보도했다. 명확히 톱라인(결과 요약본)인지, 임상시험 결과보고서(CSR) 인지를 알 수 없는 형태의 공시가 나오면서 투자자 혼란을 부추긴다는 내용이었다. 지난 20일에는 <“‘위약 대비 효과’는 과장”… 비보존제약, ‘모호한’ 임상 발표 논란>을 보도했다. 위약군과 시험군에 마약성 진통제가 구제약물로 쓰였다는 점을 사전에 전혀 언급하지 않아 투자자에게 혼란을 줄 수 있다는 점을 지적했다.