15일 이니바이오에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위)’ 임상 3상 IND 승인 통보를 받았다. 회사는 지난 2월 임상 3상 IND 제출한 지 3개월만에 승인받았다. 이번 임상 3상은 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 이니 보주 안전성과 미간주름 개선효과를 비교 평가하게 된다.
|
업계는 이니바이오가 이번에 중국 임상 3상 신청을 3개월만에 승인받으면서 중국 시장 진출에 유리한 고지를 점한 것으로 평가한다. 이 회사의 보툴리눔 톡신 임상 3상 승인은 국내 기업으로는 다섯 번째다. 하지만 현재 중국 시장에 정식 출시된 보툴리눔 톡신 제품은 미국 애브비의 보톡스(BOTOX), 중국 란저우연구소의 헝리(Hengli), 프랑스 입센의 디스포트(Dysport)와 한국 휴젤의 레티보(Letybo) 단 4개뿐이다.
국내외 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장을 주목하는 이유는 글로벌 시장 중 가장 높은 성장세를 보이고 있기 때문이다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2020년부터 2025년까지 연평균 26.8%로 성장, 2020년 40억 위안(약 7662억 원)에서 2025년에는 114억 위안(약 2조 1837억 원)까지 확대될 것으로 전망된다. 특히 2030년에는 296억 위안(약 5조 6,698억 원) 규모에 이를 것으로 관측된다. 세계 보툴리눔 톡신 시장 연간 성장률이 약 5~8%, 글로벌 시장 규모가 70억 8400만 달러(약 9조4429억 원)인 것을 고려하면, 중국 보툴리눔 시장 성장은 폭발적이다.
일각에서는 중국 시장이 향후 미국 시장을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “중국은 다른 국가에 비해서 미용 의료 시장 침투율이 낮고 임금수준이 급격하게 상승하고 있다”며 “미용 시술 후기 애플리케이션 출현과 2, 3선 도시의 급격한 발전 등의 요인으로 향후 미국 시장을 넘어설 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.
특히 이니바이오는 중국 시장 진출에 자신감을 내비치고 있다. 임현아 이니바이오 글로벌 사업 총괄 기술사업화 부문장은 “이니바이오는 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화돼 있고 이를 통한 특허도 보유하고 있다. 이는 애브비 보톡스보다 진보된 형태의 기술이며, 국내 특허 등록도 완료했다”며 “중국 임상 3상은 2024년 완료할 예정이고, 2025년 품목허가 승인 및 제품 출시를 목표로 하고 있다. 제품 출시 후 5년 내 시장 점유율 20% 목표치를 달성할 것”이라고 강조했다.
|
이니바이오는 국내 임상 3상 결과를 기반으로 지난해부터 중국과 브라질 등 대형 시장에 공급 계약을 체결했다. 그 규모는 1조원을 상회한다. 지난해 2월 중국 메디컬에스테틱 전문 유통기업과 3억7000만 달러(약 5180억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다. 같은달 페루 제약사 파마솔루션과도 약 30억원 상당의 독점 공급계약을 맺었다. 그해 10월에는 브라질 제약사인 아렐라 파마슈티카와 4억4700만 달러(약 6352억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다.
올해 4월에는 태국 시장 진입을 위해 메디컬 에스테틱 기업인 MNL사, Edencolors사와 3자 공급 계약을 체결했다. 이번 계약 규모는 약 130억원이다. 동남아시아 메디컬 에스테틱 시장 규모는 2021년 기준, 약 17억 달러(약 2조2763억원)로 추정된다. 특히 태국은 동남아시아 지역에서 메디컬 에스테틱 시장의 요충지로 평가되는 국가로 2021년부터 2026년까지의 연평균 8.5%의 높은 성장률이 예상된다.
이니바이오 관계자는 “국내에서 보톡스(애브비)를 대조군으로 한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다. 이를 바탕으로 지난해 8월 품목허가신청도 완료했다”며 “올해 상반기 내 국내 품목허가 취득을 예상하고, 중국과 더불어 글로벌 시장 진입도 동시에 추진 중”이라고 말했다. 이어 “페루와 브라질 시장에서 정식 승인 절차를 준빈 중이며, 각각 2023년과 2024년 정식 판매기 이뤄질 전망”이라고 덧붙였다.
이니바이오가 보툴리눔 톡신 후발주자임에도 대규모 공급계약과 높은 이목을 끄는데엔 이유가 있다. 먼저 보툴리눔 균주를 스웨덴에서 수입하고 정부 기관 승인을 받아 균주 리스크를 없앴다. 또한 사업 초기 벤처기업으로는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했다. 100% 순도 원액 생산공정 특허, 비활성 단백질을 최소화한 특수 감압 건조 기술 특허를 획득해 기술력을 차별화했다. 지난해에는 산업부로부터 국가 핵심전략기술로 인정받아 동종업계 최초 ‘소재·부품·장비 산업 전문기업 확인서’를 획득했기 때문이다.
회사 측에 따르면 최근에는 글로벌 시장 진출을 위해 기술과 품질을 끌어올리기 위해 전략적인 투자를 단행하고 있다. 회사 관계자는 “QbD(설계기반 품질 고도화) 연구 기반으로 설계된 제조 및 생산관리 체계를 강화하고, 스마트 모듈 공장의 자동화 시스템을 활용해 고품질 제품 생산능력을 확보했다”며 “FDA와 EMA를 겨냥한 운영솔루션을 도입해 글로벌 스탠다드 규격의 생산라인을 추가 증설 중이다. 완공 후에는 동종 타사 대비 단일 공장으로는 가장 큰 생산규모인 연간 1000만 바이알의 제품을 생산할 수 있게 된다”고 말했다.
