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이번 국제특허 출원은 3세대 NK세포치료제의 기술력을 강화하기 위해 진행됐다. 앞서 박셀바이오는 종전 대비 개선된 NK세포치료제를 개발해 국내특허를 출원한 바 있다. 이는 ‘배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물’에 관한 것으로, NK세포를 단기간에 고순도로 배양할 수 있는 기술이다.
현재 박셀바이오는 진행성 간암 치료제인 ‘Vax-NK·HCC’의 임상 연구를 진행 중이다. 임상 1상 연구에서 안전성을 입증하고 4명에서 완전반응 등의 결과를 확인했지만, 치료 효과를 극대화하기 위해 다양한 방법을 시도하고 있다.
실제 임상 2a상에서는 Vax-NK 치료제 투여량을 임상 1상에 비해 2배로 늘렸다. 총 20명의 환자 중 첫 3명을 대상으로 해당 변경에 따른 안전성을 검증하는 절차를 밟았으며, 지난해 6월 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’를 통과해 부작용 없이 안전함을 공식적으로 확인했다.
또 올해 3월에는 1세대 NK세포치료제의 단점을 극복한 2세대 NK세포치료제를 Vax-NK·HCC 임상 2a상 연구에 적용했다. 2세대 NK세포치료제는 환자로부터 채취한 혈액의 냉동 보관이 가능해 시간과 거리에 따른 제약을 해소한 게 특징이다.
이번 PCT 출원이 완료된 기술을 적용한 3세대 NK세포치료제 역시 임상연구에 적용하기 위해 연구를 진행하고 있다. NK세포치료제 개발의 핵심은 NK세포를 대량 증식하는 기술로, 빠른 시간 내 치료 효능을 극대화할 수 있도록 90%의 순도를 유지하면서도 최소 1000배 이상 증폭시킬 수 있어야 한다.
박셀바이오 관계자는 “NK세포 배양에는 통상 3~4주가 소요되지만, 현재 임상연구에서는 이 기간을 2주로 줄였다”며 “이번에 PCT 출원한 3세대 NK세포치료제 기술을 통해 이 기간을 10일까지 단축하는 것을 목표로 삼고 있다”고 설명했다.
