"FDA, 신약 승인 심사기간 1~2개월로 단축"…첫 수혜 의약품은?[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 미국 리제네론과 프랑스 사노피, 독일 EMD 세로노 등이 보유한 9개 의약품(신약)이 미국 식품의약국의 국가우선바우처(CNPV) 첫 수혜 대상으로 선정됐다.

국가우선바우처는 미국 국가 우선순위에 부합하는 의약품에 대해 일반적인 10~12개월 심사 승인 기간을 1~2개월 내 완료할 수 있도록 심사기간을 줄여준다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)

24일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 국가 우선 바우처 시범 프로그램에 따라 바우처 수혜 의약품 9개를 공개했다. 국가우선바우처는 안전성, 효능 및 품질에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지하면서 미국 국가 우선순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다.

첫 국가 우선 바우처 수혜대상 의약품은 △불임 치료제 페르고베리스 △제1형 당뇨병 치료제 테플리주맙 △니코틴 베이핑 중독 치료제 시티시니클린 △난청 치료제 DB-OTO △실명 치료제 세네게르민 △췌장암 치료제 RMC-6236 △포르피린증 치료제 비토페르틴 △전신마취제 미국 내 제조용 케타민 △항생제 미국 내 제조용 오그멘틴 XR 등으로 구성됐다.

첫 수혜대상 의약품에는 임상시험용 의약품 이외에도 기존 허가된 의약품 중 적응증이 확대되는 의약품도 포함됐다. 임상시험용 의약품에는 리제네론 이 희귀 유전적 형태의 청력 손실을 치료하기 위해 개발 중인 유전자 치료제인 DB-OTO가 포함됐다.

리제네론은 연내 FDA에 승인신청을 할 계획인 만큼 국가우선바우처가 계획대로 작동한다면 DB-OTO는 늦어도 내년 초에 시장에 출시될 수 있을 것으로 예상된다. 앞서 트럼프 대통령은 FDA의 불임 치료제 페르고베리스 국가우선바우처 수여를 축하했다.

트럼프 대통령은 최근 기자회견에서 “페르고베리스는 현재 미국 시장에서 독점하고 있는 훨씬 더 비싼 옵션과 직접 경쟁할 것”이라며 “이는 비용을 매우 크게 낮출 것”라고 말했다.

애초 5개의 수혜대상 의약품이 있을 것이라는 지난 6월 FDA 보도자료 내용과 달리 9개의 의약품이 국가우선바우처 첫 수혜 대상으로 선정됐다. 이는 기업(스폰서) 신청 이외에도 자격이 있다고 생각되는 의약품을 탑다운으로 지명하는 절차를 따른 것으로 보인다.