24일 제약바이오 업계에 따르면 메디포스트(078160) 최대주주인 스카이레이크에쿼티파트너스-크레센도에쿼티파트너스 컨소시엄은 지난 23일 신수인수권증서 매입을 통해 이번 유상증자 추가 청약에 나섰다. 그 규모는 당초 337억원에서 470억원으로 대폭 증가했다. 이같은 배경에는 카티스템이 자리잡고 있다. 카티스템은 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제다. 무릎 퇴행성 골관절염 환자에게 1시간 이내 1회 시술 방식으로 치료가 이뤄진다.
메디포스트는 이번 유상증자를 통해 내년 하반기까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 제출을 시작으로 2028년 하반기까지 북미 임상 3상을 본격화할 계획이다. 회사 관계자는 “지난 2018년 3월 미국 1/2a상을 성공적으로 종료한 뒤 2019년 12월 FDA와 대면 미팅을 통해 미국 3상에 곧바로 진입하는 것으로 합의했다”면서 “하지만 약 2000억원 이상의 비용이 소요되는 미국 3상을 단독 추진하는 것은 사실상 불가능한 상황이었다”고 설명했다.
실제로 메디포스트는 당시 카티스템 기술이전을 추진 했던 것으로 알려졌다. 하지만 미국 시장에서 무릎골관절염 치료제에 대한 니즈 및 시장성을 확인 해 독자적 임상 진행으로 방향을 선회한 것으로 확인됐다. 메디포스트 측은 “라이선스 아웃 추진 과정에서 미국 기업 베리셀(Vericel)이 시판 중인 자가연골세포 급성연골결손 치료제 매시(MACI)의 매출 규모를 보고 미국 3상을 직접하는 것으로 선회했다”며 “매시(MACI) 대비 혁신적인 골관절염치료제로 평가받는 카티스템의 시장성을 확인했기 때문”이라고 말했다.
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◇글로벌 컨설팅 기업도 인정한 카티스템, 美 3상 성공 확신
메디포스트와 최대주주는 카티스템의 미국 임상 3상 성공과 시장 안착 여부에 대해 구체적으로 따져본 뒤 투자를 결정했다. 특히 이 과정에서 회사 측은 세계적인 컨설팅 전문기업에 미국 임상 3상 컨설팅을 의뢰했고, 카티스템의 미국 임상 3상 성공 가능성이 높다는 피드백을 받은 것으로 전해졌다.
업계 관계자는 “카티스템은 국내에서 지난 2012년 품목허가를 받은 후 현재까지 10여년간 2만7000명 이상 환자에게 투여됐다”며 “이를 기반으로 장기간 안전성과 유효성을 입증한 만큼 임상 3상 승인과 최종 품목허가 가능성이 그 어떤 국내 의약품보다 높은 상황이다. 컨설팅 기업도 이런 부분들을 고려한 것으로 알고 있다”고 말했다. 미국 3상 진행과 더불어, 메디포스트는 지난 10여년간 한국시장에서 카티스템 시술을 받은 환자들 1000여명을 대상으로 RWE(Real World Evidence ? 실사용근거) 수집 연구를 국내에서 동시에 진행 한다. 이를 통해 카티스템이 실제 사용된 국내 무릎골관절염 환자들의 카티스템 시술 후 중-장기 예후 및 통증/활동능력 개선의 효력이 유지되는 기간을 추적 하여, 향후 카티스템의 미국 FDA 픔목허가 뿐만 아니라, 미국/일본 시장에서 보험급여를 확보 하기 위한 중요한 근거 자료로 활용 할 예정이다.
여기에 미국 바이든 정부가 골관절염 치료 분야에 적극 지원하고 있다는 점도 미국에서 임상 중인 카티스템에게는 호재다. 미 정부는 보건의료 분야 난제 해결 등을 목적으로 2022년 3월 의료고등연구계획국(ARPA-H)을 창설했다. ARPA-H는 최근 첫 번째 질환 타깃으로 골관절염을 선정하고, NITRO(the Novel Innovations for Tissue Regeneration in Osteoarthritis) 프로그램을 가동했다. 미국의 경우 골관절염 환자가 3200만명 이상으로 매년 1360억 달러(약 185조원)의 경제적 부담이 발생하고 있어 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다.
◇경쟁약 대비 월등, 카티스템, 시장 판도 흔든다
현재 골관절염 시장은 빠른 속도로 규모가 확대되고 있다. 시장조사기관 Global Industry Analysts에 따르면 글로벌 골관절염 시장은 2022년 약 79억 달러(약 10조5000억원)에서 연평균 9.1% 성장해 2030년 158억 달러(약 21조원) 규모가 될 것으로 집계됐다. 특히 미국 시장은 2022년 22억 달러(약 3조원)에서 2030년 44억 달러(약 6조원)규모로 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 시장의 약 35%를 미국이 차지하고 있는 셈이다.
미국 시장을 먼저 선점한 치료제는 베리셀(Vericel)사의 매시(MACI)다. 매시(MACI)는 지난 2019년 5월 FDA 품목허가를 획득하고, 골관절염 치료제로는 가장 먼저 출시됐다. 출시 첫해 약 1500억원의 매출을 기록했고, 지난해 매출은 약 1750억원으로 집계됐다. 매시(MACI)의 성공적인 시장 안착으로 베리셀 시가총액도 2조원에 달한다. 따라서 매시(MACI)보다 진 일보한 카티스템의 성공이 점쳐진다는 게 업계 관측이다.
업계 관계자는 “현재 미국 시장에 상용화된 급성연골결손 적응증의 세포 치료제는 자가 세포 치료제인 매시(MACI) 밖에 없는 상황이다. 그 뒤를 미국 아니카 테라퓨틱스사의 ‘히알로패스트’와 미국 애스클랍사의 ‘노보카트’가 임상 3상 중”이라며 “내년말 미국 임상 3상에 돌입하는 카티스템은 이들 보다 혁신적인 제품으로 평가된다”고 말했다. 메디포스트 관계자는 “경쟁사 세포치료제 제품은 급성연골결손 및 연령제한 등 제한적인 적응증을 갖고 있다. 반면 카티스템은 세계 유일 연령제한 없이 무릎골관절염을 적응증으로 허가를 받은 제품”이라며 “1회 시술로 연골재생과 반영구적인 효과를 기대할 수 있는 혁신 제품이다. 매시(MACI) 등 경쟁 치료제를 넘어 시장 선점을 자신한다”고 말했다.
