강력한 정부 생동성시험 규제, 최대 수혜주된 바이오인프라

[이데일리 신민준 기자] 임상시험 위탁연구기관(CRO) 바이오인프라가 연내 코스닥시장 상장에 도전한다. 바이오인프라는 국내 생물학적동등성시험(생동성시험) 등 검체 분석 자동화 시스템 구축을 통한 핵심 사업 고도화와 바이오의약품 분석 등 신규 사업 확대를 통해 기업 가치를 극대화한다는 계획이다.

*(자료=바이오인프라)

◇임상 1상과 생동성시험에 특화

6일 바이오와 증권업계에 따르면 바이오인프라는 이르면 올해 1분기 내 코스닥시장에 상장할 예정이다. 바이오인프라는 지난해 10월 13일 상장 예비심사를 통과해 오는 4월 13일까지 상장 작업을 완료해야 한다. 바이오인프라는 지난해 11월 금리 인상과 물가 상승으로 인한 글로벌 주식시장 침체로 상장 여건이 어렵다는 이유 등으로 공모를 철회하며 상장 작업을 중단했다. 바이오인프라는 오는 4월 13일까지 코스닥시장에 상장을 하지 않으면 상장 예비심사 등의 상장 절차를 다시 밟아야 한다.

바이오인프라 관계자는 “조만간 상장주관사와 상장 시기에 대해 논의할 예정”이라며 “상장 작업 완료 시점 이전에는 상장을 마무리할 계획”이라고 말했다.

바이오인프라는 개발사의 의뢰를 받아 의약품 연구개발을 전문적으로 수행하는 것을 주요 사업으로 하며 지난 2007년에 설립됐다. 특히 바이오인프라는 생동성시험과 제1상 임상(임상 1상) 약동학시험에 특화됐다. 생동성시험은 사람을 대상으로 제네릭(합성의약품 복제약)과 원조(오리지널) 약을 비교해 흡수율 등 생체이용률이 통계적으로 동등한지를 확인하는 시험이다. 생동성시험은 같은 화학식으로 만든 합성의약품의 효과와 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다. 제네릭은 생동성시험에 성공해야 품목허가를 받을 수 있다.

바이오인프라의 최대 강점은 검체 분석능력이다. 바이오인프라의 검체 분석 능력은 세계 최고 수준으로 검체분석 실험실도 자체 운영하고 있다. 바이오인프라의 검체검증분석(ISR) 정확도는 96.7%로 주요 글로벌 CRO인 연매출 3조원 이상의 미국 P사(94.9%) △캐나다 I사(92.5%) △캐나다 A사(86.5%) △인도 B사(66.3%)보다 정확하다. 아울러 바이오인프라는 국내 수십개의 CRO기업 중 유일하게 ISR을 공개하고 있다.

이런 경쟁력을 바탕으로 바이오인프라는 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수 기준으로 2021년 시장 점유율 1위(23.6%)를 차지했다. 국내 생동성시험 분야는 바이오인프라를 비롯해 5개사가 약 85%를 과점하고 있다. 국가임상시험지원재단 자료에 따르면 생동성시험을 포함한 국내 CRO시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 증가했다.

바이오인프라의 지난해 3분기 매출 중 생동성시험 비중은 약 72%다. 바이오인프라는 국내 제약사(종근당, 대웅제약, 유한양행 등), 다국적 제약사, 대기업 계열사(SK케미칼, LG생명과학 등) 등 다수의 메이저 고객사를 확보하고 있다.

◇글로벌 CRO기업 도약 목표

바이오인프라는 정부 정책의 수혜도 누렸다. 정부가 2021년부터 시행한 최대 4곳만 공동으로 생동성시험을 할 수 있는 ‘1+3’ 공동생동 제도가 대표적이다. 제약사들은 제도 도입 전까지 관행적으로 여러 제약사가 비용을 분담해 생동성시험을 한 회사에 위탁해 나오는 결과 하나로 무제한의 동일한 성분 제네릭 허가를 받았다.

바이오인프라 관계자는 “제도 도입 이후 최대 4곳으로 생동성시험이 제한되면서 자사의 승인 건수가 2020년 59건에서 2021년 120건으로 증가했다”며 “기존에 승인된 제네릭도 올해 2월까지 다시 생동성시험을 받지 않으면 약가가 인하될 수 있다는 점도 승인 건수 증가에 유리하게 작용했다”고 말했다.

바이오인프라의 생동성시험 승인 건수 증가는 실적 개선으로 이어졌다. 바이오인프라의 2021년 매출액은 306억원으로 전년 대비 55.8% 증가했다. 같은 기간 영업이익률도 24.2%를 나타냈다. 바이오인프라의 작년 상반기 누적 매출액은 225억원으로 전년대비 65% 늘었고 영업이익률은 21.5%를 기록했다.

정부가 지난해부터 생동성시험의 대상을 전체 전문의약품으로 확대한 점도 바이오인프라에게 호재로 작용할 것으로 보인다. 먹는 약(경구용제제)과 미생물 혼입이 없는 주사제(무균제제) 제네릭은 기존에 품목허가를 위해 생동성시험 자료가 필요 없었지만 각각 지난해 4월과 지난해 10월부터 적용 대상으로 선정됐다. 기존 승인 의약품도 순차적으로 생동성시험을 받아야 한다. CRO업계는 이로 인한 수혜가 향후 3년 간 지속될 것으로 내다봤다.

바이오인프라는 글로벌 CRO로의 도약을 목표로 하고 있다. 이를 위해 바이오인프라는 연내 검체 분석과 데이터 처리 자동화 시스템을 개발해 사업 고도화에 나선다. 바이오인프라는 사업 영역도 넓힌다. 바이오인프라는 미충족 수요가 존재하는 바이오 분석과 신약후보물질 근긴장성 이영양증 단백질 카이네이즈(DMPK) 스크리닝 서비스 시장 진입을 노리고 있다. 바이오분석 분야에서는 항체, 호르몬, 유전자 등 바이오 의약품의 비임상·임상 검체를 분석하는 LBA(Ligand Binding Assay) 서비스를 제공할 예정이다. 이밖에 바이오인프라는 제네릭 의약품을 중심으로 제약 산업이 성장하고 있는 아세안 시장에도 진출할 계획이다. 다만 상장과 관련해 국내외 주식시장 상황은 변수로 꼽힌다.

바이오인프라 관계자는 “자사는 글로벌 분석 역량을 바탕으로 미래를 향해 도약하는 CRO전문기업”이라며 “신규 사업 진출과 해외 진출로 중장기 성장을 도모하겠다”고 말했다.