대화제약은 글로벌 최초로 마시는(경구형) 파클리탁셀 제제(항암제) 리포락셀, 붙이는 치매약과 히알루론산(HA) 필러 아말리안을 앞세워 중국시장에서 영향력을 넓힌다는 전략이다. 특히 제약업계는 첫 성과가 예상되는 내년부터 본격적인 중국 관련 수익이 발생할 것으로 보고 있다.
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14일 제약업계에 따르면 대화제약의 올해 3분기 매출은 1029억원을 기록했다. 이중 내수 매출은 984억원으로 약 96%를 차지했다. 대화제약의 3분기 매출은 전년(987억원)대비 4%증가했다. 대화제약은 실적은 꾸준히 성장하고 있지만 퀀텀점프를 위한 모멘텀이 필요한 상황이다. 대화제약은 수출 확대를 통해 모멘텀을 만들 계획이다.
특히 대화제약은 인구 수가 14억명에 달하고 330조원 규모의 거대한 의약품시장인 중국을 주요 공략 대상으로 삼았다. 중국은 의약품시장의 95% 이상이 제네릭(복제약)으로 이뤄져 있어 차별화된 기술을 보유한 국내 기업들에게 기회로 작용하고 있기 때문이다.
대화제약은 중국시장을 개척하기 위해 2011년부터 공을 들이고 있다. 중국시장 공략의 가장 큰 기대주는 리포락셀이다. 리포락셀은 글로벌 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 마시는 제제이자 개량신약이다. 파클리탁셀은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)로부터 개발 및 시판된 탁솔(파클리탁셀 주사제)을 필두로 30년 이상 꾸준히 사용된 항암제다. 파클리탁셀은 정맥주사 형태로 주입해야 한다.
리포락셀은 기존 주사제인 탁솔의 단점을 보완했다는 점에서 기술 혁신성을 인정받고 있다. 파클리탁셀은 난용성 약물로 기존 주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 마시는 제제인 만큼 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다.
아울러 리포락셀은 주사제 처치에 필요한 전처치(과민반응억제제 외 약제로 투약 하루 전 입원하여 복용 필요)도 필요하지 않다. 리포락셀은 별도로 정맥주사를 통한 3시간 이상의 주입 시간도 필요 없이 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다.
대화제약이 기술 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐바이오파마가 지난해 9월 중국당국에 신약품목허가를 신청해 현재 관련 절차를 진행 중이다. 중국당국의 품목허가 여부에 따라 이르면 내년 중 출시가 예상된다. 중국의 파클리탁셀 시장 규모는 약 1조5000억원으로 추정된다.
◇붙이는 치매치료제도 허가 신청
히알루론산 필러 아말리안도 중국시장 공략에 앞장선다. 아말리안의 중국 판권(홍콩, 마카오, 대만 포함)은 시노팜그룹 산하 기업인 심천제약이 보유하고 있다. 심천제약은 중국 남방경제연구소가 매년 집계하는 중국 제약기업 100강에 속하는 기업으로 알려졌다.
대화제약은 심천제약과 2018년 6월 아말리안에 대한 1000억원대 단일 공급계약을 체결했다. 대화제약은 중국 현지에서 레스틸렌 필러와의 비교 임상을 진행해 지난 4월 중국국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 신청했다. 최종 허가는 내년 중으로 예상된다. 중국의 필러 시장 규모는 2020년 기준 약 9500억원에서 2025년 약 3조원 규모로 성장할 전망이다. 국내 필러 시장 규모가 약 1500억원이다. 향후 아말리안이 중국에 출시될 경우 대화제약의 실적 성장이 기대되는 대목이다.
대화제약은 붙이는 치매약의 중국 진출 속도도 높이고 있다. 대화제약은 현지 합작사를 통해 리바스티그민 패치의 시판 허가 신청을 마쳤다. 이 패치는 뇌기능 개선제인 리바스티그민을 패치제로 만들어 붙이는 치매치료제로 불린다. 대화제약은 지난 6월 중국 합자회사인 제이헤이치케이(JHK)바이오팜이 중국 국가약품감독관리국에 리바스티그민 패치의 제네릭 허가를 신청했다. 이번에 허가를 신청한 제품은 24시간 동안 4.6밀리그램(mg)이 작용하는 제품과 9.5밀리그램이 작용하는 제품 두 종류다.
리바스티그민 패치는 알츠하이머 치매와 파킨슨병 치료에 활용된다. 리바스티그민을 패치제로 만들면 음식을 삼키는 것이 어려운 연하장애 환자 치료에 활용할 수 있다. 특히 대화제약은 리바스티그민 패치에 가교제를 쓰지 않고 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도 낮췄다. 대화제약은 외부 접착층을 추가해 패치 테두리로 약이 새는 것도 막았다.
대화제약 관계자는 “중국시장을 본격적으로 공략하기 위해 10년 이상 공을 들였다”며 “수출 확대를 통해 실적 개선을 이루겠다”고 말했다.
