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지난 17일 경기 성남시 판교 메디포스트 사옥에서 열린 ‘첨단바이오의약품 개발기업 간담회’에서 류영진 식품의약품안전처장은 바이오의약품 업계의 목소리를 적극적으로 듣고 이들의 요구를 정책에 최대한 반영하겠다는 자세를 취했다. 이날 간담회에는 류영진 식약처장을 비롯해 강석희 CJ헬스케어 사장, 김형기 셀트리온(068270) 사장, 양윤선 메디포스트(078160) 대표, 안재용 SK케미칼(006120) 백신사업부문장, 이우석 코오롱생명과학(102940) 사장, 홍유석 GSK 사장, 김경숙 코아스템 사장, 지아 지우 드림CIS 사장 등 첨단바이오의약품 관련 업체 대표가 참석했다.
이날 간담회에서 나온 업계의 요구사항은 ‘전문성을 갖춘 인력 확충과 제도의 보완’이다. 양윤선 메디포스트 대표는 “줄기세포치료제 같은 첨단의약품은 개발자인 우리도 효과와 작용 기전에 대해 연구하면서 약을 개발하고 있는 실정”이라며 “제도의 유연성이 절실한데 이에 대해 제대로 이해하는 전문가가 정부부처에는 부족하다고 느낀다”고 말했다. 양 대표는 “희소질환 치료용 첨단의약품은 환자 수가 많지 않아 처음 계획대로 임상시험이 진행되지 못하는 경우가 많다”며 “임상시험이 완전히 끝나지 않았더라도 안전성과 탐색적 유효성이 확보되면 시장에 먼저 출시한 뒤 검증을 강화하는 조건부허가제도가 있지만 필드에서는 여전히 제대로 운영되지 못하고 있다는 느낌”이라고 말했다.
안재용 SK케미칼 백신사업부문장도 “식약처에 가 보면 담당자들이 주말에 쉬지도 못하고 일할 만큼 업무량이 많다”며 “일이 몰리면 기업 입장에서도 신약개발에 영향을 받는 만큼 바이오 강국에 걸맞은 식약처의 인력 확충이 필요하다”고 말했다. 김형기 셀트리온 사장은 “미국 식품의약국(FDA)는 심사비를 받고 정해진 스케줄에 따라 일정 기간 안에 심사를 마치는 서비스도 제공하고 있다”며 “의약품의 해외진출은 각 나라의 규제에 맞춰 진행해야 하는 만큼 해외 동향이나 국제적인 기준 업데이트 등 식약처와 협조할 일이 많다”고 말했다.
류영진 처장은 “첨단의약품의 심사기간을 단축해 조기에 출시할 수 있는 방안을 찾아보겠다”며 “인력보강 방법에 대해서도 나름대로 고심하고 있다”고 말했다. 그는 “현재 바이오의약품 기업을 이끌고 있는 분들은 어떤 결과가 날지 모르는 상황에서 안 가본 길, 모르는 미래를 개척한 사람들”이라며 “글로벌 경쟁력 차원에서 국내 기업이 해외에서 제대로 인정받을 수 있도록 다양한 지원책을 적극적으로 마련하겠다”고 말했다.
한편 식약처는 첨단바이오의약품법을 추진하고 있다. 이 법안은 생명을 위협하거나 치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품의 경우 다른 의약품보다 우선해 심사하는 ‘우선심사’나 자료를 나눠 제출하는 ‘맞춤형 심사’, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 ‘조건부 허가’ 등을 할 수 있다는 내용 등을 담고 있다. 법안은 지난 9월 입법예고를 마치고 오는 20일 국회에 상정될 예정이다.
