18일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 투약을 완료한 메디포스트 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-1A-01’ 의 임상2상 결과는 2024년 초에 발표될 것으로 보인다. 중간 데이터 발표는 없다. 마지막 투약 환자에 대해서도 52주간 관찰해야 해서다. 새로운 데이터가 발표되면 해당 파이프라인에 대한 가치평가가 새롭게 될 것이라는 게 업계의 분석이다.
임상 2상 발표한 해에 곧바로 임상 3상에 진입해 오는 2027년에 국내에 품목 허가를 받겠다는 계획이다. 앞서 진행된 국내 임상 1상 결과 1회 투여 후 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.
동시에 메디포스트 관계자는 “임상1상 장기평가도 진행하고 있다”고 설명했다. 임상 1상 참여자들의 상태를 꾸준히 추적해 관찰하는 것이다.
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메디포스트는 이미 골관절염치료제 포트폴리오를 가지고 있다. 줄기세포치료제인 ‘카티스템’인데, 2012년 식약처 품목 허가를 받았다. 세계 최초 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 치료제로, 메디포스트의 매출의 30%가량을 차지한다. 지난해 카티스템 매출로만 172억원을 올렸다. 올해는 소폭 상승한 180여억원의 매출이 전망된다.
주사형 치료제가 개발되면 메디포스트에게 추가적인 매출 파이프라인의 역할을 할 수 있게 된다. 중등증에는 주사형 골관절염치료제 ‘SMUP-1A-01’를, 위중증에는 카티스템이 처방되는 등 제형도 다르지만 다른 적응증으로 접근할 수 있어 카니발라이제이션 우려는 없을 것이라는 게 업계의 분석이다.
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기존 줄기세포치료제 ‘카티스템’역시 일본 임상3상을 진행하고 있고 마찬가지로 미국 임상3상 진입 시점을 따져보는 상황이다.
