[임상돋보기]삼성바이오에피스 "온트루잔트, 5년 장기 효능·안전성 확인"

[이데일리 박미리 기자]한 주(9월13일~9월17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)

◇ 삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’

삼성바이오에피스는 지난 13일 항암제 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙) 5년 추적 임상결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한다고 밝혔다. 추적 관찰에 동의한 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로 한 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)다. 삼성바이오에피스 측은 “HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과”라고 설명했다.

이에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 ‘좌심실 박출률(LVEF)’ 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 나타났다. 또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF)’ 관련 이상 징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다고 삼성바이오에피스는 설명했다. 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘5년 무사건 생존율(EFS rat)’은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 확인됐다. ‘5년 전체 생존율(OS rate)’은 온트루잔트 투여군 93.1%, 오리지널 의약품 투여군 86.7%였다.

◇와이바이오로직스 ‘YBL-006’

와이바이오로직스는 지난 17일 면역항암제로 개발 중인 ‘YBL-006’의 임상 1상 중간결과를 ESMO에서 발표한다고 밝혔다. YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 ‘PD-1’을 겨냥하는 것이 특징이다. 와이바이오로직스는 YBL-006 임상을 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 진행했다. 코호트는 진행성 고형암 환자 총 11명이 등록됐다.

그 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다.

◇나이벡 ‘NIPEP-PF’

나이벡은 지난 16일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’의 흡입 제형 개발을 확정해 임상 1상을 추진한다고 밝혔다. 폐섬유증은 폐가 딱딱해지고 기능이 떨어지는 질환이다. 대개 외부 바이러스 감염이나 염증 등이 발생하면서 폐 속에 과도한 콜라겐 섬유가 침착돼 발현한다. 최근 코로나19의 대표 후유증으로 거론되고 있다.

‘NIPEP-PF’는 폐 조직의 염증이 과잉 발현되는 과정에서 발생하는 수용체를 직접적으로 결합해 과도한 콜라겐 발생을 원천적으로 차단하는 기전에 기반하고 있다. 지금까지 개발된 섬유증 치료제들과는 전혀 다른 새로운 기전이라는 전언이다. 특히 흡입 제형은 타 제형보다 폐에 신속하게 전달돼 호흡기 질환 치료에 효과가 뛰어나다. 나이벡이 개발한 흡입 제형도 한번 흡입만으로 폐 전반부에 고르게 약물이 전달돼 직접적으로 폐섬유증을 완화할 뿐 아니라 폐 조직이 재생되는 효과도 있다고 했다.