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△신풍제약 “피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패”
신풍제약(019170)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 국내 임상 2상 시험에서 주평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 5일 밝혔다. 회사는 피라맥스 유효성을 평가하고자 ‘코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율’(음전율)을 일차평가변수로 설정했다. 하지만 피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다. 다만 신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다며 후속 임상을 계속하기로 했다. 안전성 측면에서는 피라맥스에 별다른 문제가 없었다. 피라맥스는 항말라리아 치료제다.
△제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 승인
제넥신(095700)은 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 인도네시아에서 5000명, 다른 국가에서 5000명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상 3상에 나설 계획이다. 아울러 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 방침이다. 제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행, 초기 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이다.
△진원생명, 코로나19 백신 후보물질, 임상 2a상 진입
진원생명과학(011000)은 개발 중인 코로나19 백신이 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입했다고 8일 밝혔다. 중화항체반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석을 진행하고 있고 그 결과가 확보되면 발표할 예정이다. T세포면역반응은 접종자의 91.1%에서 확인됐다. 진원생명과학은 지난해 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 1상과 2a상을 동시에 허가받은 뒤 개발해왔다.
△한올바이오 “중증근무력증 치료제, 임상 2상서 효능 확인”
한올바이오파마(009420)는 자가면역질환 치료제 항체신약 후보물질 ‘HL161’이 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국에서 수행한 중증근무력증 임상 2상에서 효능을 보였다고 7일 밝혔다. 하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 중증근무력증 환자의 삶의 질 등 부평가변수 지표도 HL161 투약 후 빠르게 증상 개선을 나타냈다. HL161은 또 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응이나 이로 인한 임상 이탈 환자도 없었다. 하버바이오메드는 올해 하반기 중국에서 HL161의 중증근무력증 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 한올은 2017년에 기술수출을 통해 HL161의 개발 및 상업화 권리를 로이반트와 하버바이오메드에 부여했다.
△셀트리온 “항체치료제 동물실험서 브라질발 ‘감마’ 변이에 효능”
셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 ‘감마’ 변이 바이러스에 대한 동물효능시험에서 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 브라질 감마 변이에 대해서 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증돼 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다.
△또 불법제조...삼성제약, 6개 품목 제조·판매 중지
의약품 불법제조 기업이 또 적발됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약(001360)이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과에 따른 것이다. 점검 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 제조기록서를 거짓 작성 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의사 및 약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 관련 단체에 배포했다.
△종근당, 중동 6개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’ 수출
종근당(185750)은 오만의 제약사 매나진과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다.
△현대약품, 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 품목허가 신청
현대약품(004310)이 지난 2일 경구용 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
△레고켐바이오, 1600억원 유상증자
레고켐바이오(141080)는 운영자금 등 약 1600억원을 조달하고자 제3자배정 유상증자를 결정했다고 7일 공시했다. 제3자배정 대상자는 한국투자파트너스, 에이티넘인베스트먼트, KB인베스트먼트, 쿼드자산운용, 데일리파트너스, SG프라이빗에쿼티 등 총 6개 기관이다. 회사는 임상 및 연구개발 비용 등 운영자금을 확보하기 위해서라고 했다.
