이 보고서는 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 알테오젠은 이를 기반으로 테르가제의 품목허가를 신청할 예정이다.
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알테오젠에 따르면 이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 최대 20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR)이 나타나, 안전한 제품임을 입증했다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮다.
반면에 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 매우 높은 순도를 갖는다. 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다. 생산성이 높아 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대된다.
알테오젠 관계자는 “이번 CSR을 기반으로 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”며 “문제가 없도록 철저히 준비해 최대한 빠른 기간에 허가를 받겠다”고 말했다.
