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식품의약품안전처 관계자는 “암에 대한 치료 방법이 꾸준히 개발되고 있지만, 조기 진단과 정확한 진단의 어려움으로 여전히 암 환자 사망률은 높다”면서 “질병 치료 중심에서 예측과 예방 중심으로 패러다임이 변화하면서 진단 기술 중요성이 더욱 커지고 있다”고 말했다.
정밀의료 시대가 다가올수록 유전체 분석을 통한 진단 중요성은 커진다. 액체생검은 필수적으로 암 진단과 치료 과정으로 이어지기 때문에 동반진단 시장까지 확장성이 큰 혁신 기술이다. 최근 식품의약품안전평가원이 발간한 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 보면 세계 동반진단기기(CDx) 시장 규모는 2017년 8437억원(7억 300만달러)에서 오는 2025년 4조 9000억원(40억 9500만달러)으로 연평균 21.3%씩 성장할 전망이다. 같은 기간 한국을 포함한 아시아·태평양 일부 시장(중국·인도·호주·일본·싱가포르 제외)은 65억원(500만달러) 수준에서 664억원(5500만달러)으로 연평균 29.9%씩 확대될 전망이다.
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동반진단기기 시장은 정밀의료 수요가 증가함에 따라 세계적으로 확장 추세다. 식약처 관계자는 “현재 국내 동반진단기기 시장은 작은 규모지만, 동반진단기기 제조업체들이 폐암 환자 진단을 위한 동반진단기기를 개발하는 등 연구·개발(R&D)을 지속하면서 빠르게 성장할 것”이라고 내다봤다.
보건 당국 지적처럼 우리나라의 경우 수입에 절대적으로 의존하는 게 현실이다. 동반진단기기와 관련한 품목 허가 건수는 2015년부터 2019년까지 총 11건으로 제조 1건, 수입 10건으로 집계됐다. 2017년도 이후부터는 종양 관련 유전자 검사시약 품목으로 가장 많은 제품이 허가됐다. 정부는 신(新)의료 기술 육성을 위해 지난 5월 1일부터 체외진단의료기기법을 제정하고 시행에 들어간 상태다.
