지난 15일 LG화학(051910)은 자체 개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’를 중국 이노벤트 바이오로직스에 기술수출 했다. 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러와 중국지역 개발 및 상업화 성과 마일스톤 최대 8550만 달러 등 총 9550만 달러(약 1200억원) 규모다. 티굴릭소스타트는 미국, 유럽에서 3000여명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.
JW중외제약(001060)은 이에 앞서 지난 2019년 9월 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 기술수출에 성공한 바 있다. 중국 심시어 파마슈티컬 그룹 계열사인 난징 심시어 동유한 파마슈티컬에 계약금 500만 달러(당시 약 60억원)와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤 6500만 달러 등 총 7000만 달러(당시 약 836억원) 규모다. 해당 계약은 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리만 부여하는 것으로, 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다.
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JW중외제약 통풍치료제 에파미뉴라드는 3년 전 임상 2상 단계에서 기술수출에 성공했지만, 최근 LG화학 통풍치료제가 임상 3상 단계에서 1200억원대 기술수출 계약을 체결하면서 다시금 주목받고 있다. 지난달 25일 한국과 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 한 다국가 임상 3상 시험계획을 승인받았기 때문이다.
에파미뉴라드는 3년전 임상 2a상 종료 후 체결된 기술수출 당시보다 우수한 데이터를 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 임상 2a상 종료 후 진행된 2b상은 지난해 3월 완료됐고, 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증해 임상 3상에 대한 기대치가 높아졌다. 요산 배출을 촉진하는 기전을 가진 에파미뉴라드는 임상 2b상에서 1차 평가변수(약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률)가 △에파미뉴라드 9㎎군 88.89% △에파미뉴라드 6㎎군 71.79% △에파미뉴라드 3㎎군 54.05%, 위약군 0%로 나타나 모든 에파미뉴라드 투약군의 결과가 위약군의 결과 대비 통계적으로 유의했다. 참조군인 통풍치료제 페북소스타트 80mg군의 달성률은 84.21%이었다.
혈청요산수치 5㎎/㎗ 이하 달성률 역시 유사한 결과를 보였다. 고용량일수록 평가변수 달성률도 높아지는 에파미뉴라드의 용량 의존적 반응이 확인된 결과다. 이 결과는 4주뿐만 아니라 8주, 12주 동안에도 모든 용량군(3mg, 6mg, 9mg)에서 일관적으로 확인됐다. 특히 에파미뉴라드에 의한 중대한 약물이상반응이나 위험성이 확인되지 않아 위약군과 동등한 수준의 안전성과 내약성을 입증했다.
업계는 에파미뉴라드가 글로벌 기술수출에 성공할 경우 약 1조원 수준의 규모를 점치고 있다. 한 증권사 연구원은 “중국에 대한 신약 기술수출 규모는 통상 글로벌 개발판매 권리 이전 계약의 약 10% 내외 정도”라며 “글로벌 통풍치료제 시장의 4%를 차지하는 중국에 7000만 달러 규모 딜을 성공시킨 점은 글로벌 기술수출시 약 1조원 수준”이라고 분석했다. 업계 관계자도 “JW중외제약은 임상 2상 단계에서 7000만 달러 기술수출에 성공했다”며 “임상 2b상에서 유효성과 안전성을 입증했고, 임상 3상 단계로 올라서면서 치료제 가치가 더욱 높아질 것”이라고 말했다.
◇적응증 확대-독성 문제 해결...가치 높아지는 에파미뉴라드
JW중외제약은 에파미뉴라드 가치를 높이는데 집중하고 있다. 기존 치료제들이 주사제 형태인데 반해 에파미뉴라드는 경구제로 개발되고 있다. 회사는 지난해 12월부터 올해 12월까지 신장 장애 환자 대상 임상 1상을 진행했다. 이번 1상 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장 장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였다. 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다.
글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장은 2025년 약 10조원 규모로 커질 것으로 전망한다. 이 중 배출 촉진형 치료제 시장이 90%를 차지하고 있다. 에파미뉴라드는 요산 생성을 억제하는 기전인 LG화학 티굴릭소스타트와 달리 배출 촉진형 치료제여서 시장성이 높다는 게 업계 설명이다.
여기에 요산 배출 촉진형 치료제로 이미 상용화가 된 레시뉴라드, 벤즈브로마론 등이 있는데, 레시뉴라드는 신독성 문제로 미국에서 저용량 병용요법으로만 승인된 상태다. 벤즈브로마론은 간독성사망사례가 발생해 FDA 허가를 받지 못했고, 한국과 일본 등 일부 국가에서만 판매되는 등 제한적으로 사용되고 있다. 하지만 에파미뉴라드는 임상 2상에서 독성 문제를 해결하며 안전성을 입증해 글로벌 시장에서 주목받고 있다.
JW중외제약 관계자는 “에파미뉴라드 다국가 임상 3상의 경우 미국과 유럽 기업과의 기술 제휴 추진을 목표로 디자인했다”며 “후기 임상 단계 제품인 만큼 다양한 지역의 로컬 제약사들과 논의했고, 가장 많은 관심을 받고 있다”고 강조했다.
