이번에는 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 27억2100만 달러(당시 한화 약 3조2100억원)로 전체 의약품 중 매출 42위를 기록한 블록버스터다.
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천식 치료제는 ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타(β)2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다.
심비코트는 코르티코스테로이드인 ‘부데소니드’와 지속형 β2 작용제인 ‘포르모테솔’ 등 두 가지 성분으로 구성된 흡입용 조절제다. 이중 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다.
국내 식품의약품안전처(식약처)는 2001년 천식 및 중증 COPD 치료제로 심비코트를 허가했다. 2006년 미국식품의약국(FDA)이 같은 적응증으로 심비코트를 허가했다.
하지만 각국에서 심비코트 제네릭이 등장하는 상황이다. 지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다. 지난 3월 FDA도 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다.
이밖에도 심비코트의 경쟁약물도 대거 출시돼 있어, 세계 약 50조원 규모의 천식 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다.
지난해 6월 한미약품(128940)이 조터나 퍼스트제네릭 ‘글리테롤’을 개발해 식약처로부터 품목허가를 받았다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다.
중증 천식 치료를 위한 생물학적 제제도 등장했다. 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
이 같은 경쟁 상황에서 아스트라제네카는 미국 럿거스대 등과 함께 천식 복합제 신약 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 최근 PT027이 중장기 천신 치료에 효과가 있다는 연구 결과를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표하기도 했다. 아스트라제네카는 자사가 개발 중인 PT027이 장기복용 시 부작용이 많은 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 약물로 분석 중이다.
