삼성바이오 노조 파업에 생산 차질 ‘촉각’…ASCO 주목[바이오 월간맥짚기]

[이데일리 김진수 기자] 5월 제약·바이오업계에서는 삼성바이오로직스(207940) 노동조합의 파업 여부에 가장 큰 시선이 쏠리고 있다. 사측과 노조의 입장 차이가 여전히 큰 가운데, 노조 파업시 생산 중단에 따른 단기적인 손실 뿐 아니라 중장기적으로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 무대에서 신뢰에 대한 타격이 예상된다.

이어 5월 말에는 글로벌 3대 암학회로 꼽히는 미국 임상종양학회(ASCO)가 열린다. 국내 10여개 바이오텍이 참가 예정으로 이들은 주요 파이프라인 연구결과 발표를 통해 빅파마와 파트너링 미팅을 실시할 예정이다. 이를 기술수출(라이선스 아웃)까지 연결하는 전략적 교두보로 활용한다는 계획이다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

삼성바이오 노조, 1일 파업 예고…피해 불가피

국내 최고의 제약·바이오 기업인 삼성바이오로직스가 노조와 임금협상 등에서 의견 차이를 보이는 가운데 1일부터는 노조의 파업이 시작된다. 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 상반기 임금 및 단체협약(임단협) 교섭 과정에서 입장 차이를 줄이지 못하고 있는 것으로 전해진다. 삼성바이오로직스는 약 6.2% 수준의 인상안을 제시했다. 하지만 노조는 평균 14%의 임금 인상을 요구하면서 둘은 팽팽한 평행선을 달리고 있다.

보상 규모에 대한 이견도 크다. 노조는 직원 1인당 3000만원의 특별 격려금 지급과 함께 영업이익의 15~20% 수준을 성과급 재원으로 분배할 것을 요구했다. 또 성과급 상한선 폐지와 향후 3년간의 자사주 배정도 핵심 요구안에 포함시켰다.

인사 및 경영권에 대한 개입 조항 역시 주요 쟁점이다. 노조는 채용, 승진, 합병 등 회사의 중대 의사결정 시 노조의 동의 및 합의를 거쳐야 한다고 주장하고 있다. 더불어 최근 논란이 된 인사팀 내부의 임직원 개인정보 유출 사태와 관련해 사측의 전적인 책임 규명과 신뢰 회복 조치도 강력히 촉구하고 있다.

삼성바이오로직는 노조의 과도한 보상 및 경영 참여 요구는 수용하기 어렵다는 입장으로 양측의 교섭이 수차례 결렬됐다. 삼성바이오로직스 노조는 예정대로 5월 1일부터 5일까지 대규모 파업을 진행한다는 방침이다. 삼성바이오로직스 노조는 법원의 쟁의행위 금지 가처분 신청 일부 인용으로 쟁의 참여가 제한된 일부를 제외한 나머지 인원을 중심으로 파업에 돌입할 계획이다. 삼성바이오로직스는 인용되지 않은 부분에 대해서도 즉시 항고를 제기했지만 아직까지 결과는 나오지 않은 상황이다.

이번 파업이 현실화될 경우 삼성바이오로직스는 실적 타격이 불가피하며 중장기적으로도 리스크가 생길 것이라는 분석이 나온다. 또 이번 파업이 국내 바이오 업계에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다.

바이오의약품의 생산은 크게 ‘세포 배양’을 거쳐 ‘정제’, ‘충전’ 등 세 단계로 이뤄지는데 법원은 마지막 단계에 해당하는 공정에 대해서는 파업이 불가능하다는 판단을 내렸다. 이에 따라 구체적으로 농축 및 버퍼 교환, 원액 충전, 버퍼 제조 및 공급 등을 맡은 인력은 쟁의행위에 참여할 수 없다.

하지만 세포 배양, 배지 제조, 정제 등 6개 항목에 대해서는 쟁의행위 금지가 불가하다는 결정을 내렸다. 삼성바이오로직스는 인용되지 않은 공정에 대해서도 바이오의약품 생산 공정의 특수성과 품질 리스크가 충분히 고려돼야 한다고 판단해 즉시 항고했다.

노조 측은 법원이 파업 참여가 불가능하다고 결정한 공정을 담당하는 인원은 400여명 수준이며, 이를 제외한 노조원들은 예정대로 파업을 진행한다는 계획이다.

파업이 이뤄지는 경우 삼성바이오로직스는 단기, 중장기적으로 타격을 입을 것으로 분석된다. 먼저 생산과 관련해 실적까지 타격이 예상된다. 삼성바이오로직스가 생산하는 항체의약품의 경우 온도나 환경 변화에 매우 예민한 물질이다. 실제로 온도 및 습도, 영양분 공급 등에서 약간의 오차만 발생하도 항체 단백질은 변질된다. 이 때문에 공장이 멈추는 경우 그동안 생산된 물질을 ‘폐기물’이 되는 셈이다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 최종 제품에 문제가 없더라도 현행 우수의약품 제조관리기준(cGMP)을 준수하지 않으면 제품을 폐기 처분하라는 결정을 내리기도 한다.

삼성바이오로직스에서 추정한 파업으로 인한 피해 규모는 6400억원 가량이다. 반면, 노조는 실제 직접 손실은 하루 매출 수준인 약 128억원에 불과하다는 입장이다.

또 이번 파업으로 자칫 삼성바이오로직스를 넘어 국내 바이오 업계의 대외 신뢰도에 ‘금’이 갈 수 있다는 우려의 목소리가 나온다. 바이오의약품 공정 특성상 세포의 배양부터 정제, 충전 등 전 과정이 연속적으로 이뤄지지 않을 경우 수출 대상 국가의 보건 당국이 안전성을 문제 삼을 수 있기 때문이다.

글로벌 무대에서 삼성바이오로직스의 CDMO 신뢰도 하락 및 고객 이탈 리스크도 있다. CDMO 사업의 핵심 경쟁력은 엄격한 품질 관리와 정확한 납기일 준수, 그리고 경영의 안정성이다. 파업으로 인해 납기가 지연되는 경우 글로벌 무대에서 쌓은 신뢰에 치명적인 타격을 줄 수 있다. 이는 곧 일본, 인도, 태국 등 맹추격 중인 아시아 경쟁국이나 론자(Lonza) 등 기존 글로벌 경쟁사로의 고객 이탈로 이어질 수도 있다.

이밖에 삼성바이오로직스에서 시작된 파업이 국내 산업 전반으로 영향을 미칠 수 있다는 전망도 나온다. 이번 삼성바이오로직스 노조의 적극적인 행동이 동종 업계인 SK바이오사이언스화 롯데바이오로직스 등으로 확산될 수 있다는 것이다. 또 삼성바이오로직스는 다른 바이오 기업의 바이오의약품 임상 시료를 생산하기도 하는데 임상 시료 생산에도 차질이 생기면서 임상이나 연구가 지연되는 등 나비효과를 일으킬 가능성도 있다.

제약·바이오업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 국내 대표 제약바이오 기업이라는 점에서 업계 전반으로 큰 영향을 미칠 수밖에 없다”라며 “글로벌 무대의 해외 고객사 입장에서도 이를 리스크로 인식하는 경우 장기적으로 피해가 있을 것”이라고 말했다.



K바이오, ASCO 출격…데이터로 기술수출 물꼬 틀까

5월 말에는 다수의 K바이오 기업들이 미국으로 대거 출동한다. 이들은 각자 주요 파이프라인 연구개발 데이터를 공개하며 글로벌 기술수출을 위한 물꼬를 튼다는 계획이다.

△루닛(328130) △바이젠셀(308080) △신라젠(215600) △압타바이오(293780) △에스티큐브(052020) △온코닉테라퓨틱스(476060) △이뮨온시아(424870) △지아이이노베이션(358570) △티움바이오(321550) 등은 내달 29일 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에 참가한다고 밝혔다. 1964년 창립한 미국 임상종양학회는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 글로벌 3대 암 학회로 인정받고 있다. ASCO는 매년 전 세계 120여개국에서 4만명 이상의 의료 관계자들이 참석한다.

먼저 루닛은 2019년부터 올해까지 8년 연속 ASCO에 참가해 AI 바이오마커 관련 최신 연구 결과를 발표하고 있다. 이번 학회에선 이충근 연세대학교 의과대학 교수 주관으로 진행된 '인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 담도암 환자 대상 1차 치료로 트라스투주맙, 니볼루맙과 세포독성 항암제(젬시타빈, 시스플라틴) 병용 효과를 평가한 임상 1b/2상 시험'이 신속 구두 발표로 채택됐다. 루닛은 해당 연구에 참여해 루닛 스코프 분석 결과를 제공했다.

이어 루닛은 △AI 기반 내피세포 및 종양침윤림프구(TIL) 공간 분석을 통한 선양낭성암종 대상 인리타(액시티닙) 치료 반응 예측 △면역항암요법을 받는 미소부수체 안정형(MSS) 전이성 대장암에서의 AI 기반 종양미세환경 공간 분석 △HER2 과발현 비소세포폐암에서의 AI 기반 종양미세환경 특성 분석 △진행성 위암에서 TGF-β(형질전환 성장인자 베타) 억제를 통한 면역 저항 극복 가능성을 확인한 임상시험 다중오믹스 사후분석 등 4편의 포스터 발표도 진행한다.

루닛 측은 담도암, 폐암, 대장암, 위암까지 다양한 암종에서 루닛 스코프 활용 연구가 채택된 것에 대해 AI 바이오마커의 적용 범위가 빠르게 넓어지고 있음을 보여주는 것이라는 점에서 의미를 부여했다.

바이젠셀은 국내 기업 최초 세포치료제 임상 데이터를 기반으로 ASCO 정식 구두 발표 세션(Oral Abstract Session)에 채택됐다. 바이젠셀이 발표하는 파이프라인은 세포치료제 ‘VT-EBV-N’로 임상 2상에 대한 내용으로 파악된다. 발표는 해당 임상을 주도한 가톨릭대학교 여의도성모병원 전영우 교수가 나선다.

NK/T세포림프종은 초기 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있는데 바이젠셀은 이번 발표를 통해 재발 억제와 생존 기간 연장 측면에서 ‘VT-EBV-N’의 임상적 성과를 집중적으로 소개할 계획이다. 임상 2상 결과, ‘VT-EBV-N’은 재발 위험 감소 및 생존 기간 개선에서 유의미한 효과가 확인됐다. 이를 통해 환자의 예후 개선 가능성을 제시했다.

신라젠은 항암제 BAL0891 임상 연구 초록이 ASCO에 채택됐다. 현재 BAL0891은 미국과 한국에서 고형암 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 1상은 총 네개 하위시험군으로 구성돼 있다. 구체적으로 △고형암 환자 대상 BAL0891 단독요법 △면역관문억제제 병용요법 △화학항암제 병용요법 △급성골수성백혈병 환자 대상 단독요법 등으로 구성됐다.

압타바이오는 차세대 면역항암제 ‘APX-343A’의 임상 1상 데이터를 최초로 공개한다. 구체적으로 APX-343A 단독 투여(monotherapy) 환자에서 확보한 약동학(PK) 및 안전성(Safety) 데이터가 발표된다. ‘APX-343A’는 면역관문억제제(ICIs) 내성의 주요 원인인 암연관섬유아세포(CAF)를 표적으로 하는 차세대 면역항암제 후보물질이다. 압타바이오는 앞서 진행한 전임상 연구에서 NOX1, NOX2, NOX4가 CAF 활성화의 핵심 인자임을 세계 최초로 규명했다. APX-343A가 이를 선택적으로 억제해 키트루다 병용 시 강력한 항종양 효과를 보임을 확인했다.

압타바이오는 진행성 고형암 환자를 대상으로 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 압타바이오는 ASCO 발표 이후 오는 3분기 내 키트루다 병용투여 임상에 본격 진입한다는 계획이다.

지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101A’ 구두발표에 나선다. 고형암 환자를 대상으로 단독 투여와 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 투여 두 가지 결과과 발표된다. 지아이이노베이션은 2021년 GI-101의 중국지역 판권을 9000억원 규모로 기술수출했다. 지아이이노베이션은 추가적인 기술수출을 기대하고 있다.

이밖에 온코닉테라퓨틱스는 항암 신약 후보물질 네수파립의 소세포폐암 및 췌장암 임상 데이터를 공개한다. 또 이뮨온시아 는 면역항암제 IMC-002의 삼중음성유방암 임상 1b상 중간 결과, 티움바이오는 먹는 면역항암제 토스포서팁(TU2218)과 키트루다 병용 임상 2a상의 업데이트 결과 에스티큐브 는 면역항암제 넬마스토바트의 전이성 대장암 임상 1b/2상 초기 데이터를 포스터 발표한다.