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31일 업계에 따르면, 알테오젠은 오는 2월 ‘테르가제’(ALT-BB4)에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정이다. 알테오젠은 최근 테르가제(성분명:히알루로니다제)에 대해 임상 3상에 해당하는 ‘피보탈’(Pivotal) 임상을 완료했다. 해당 임상은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4곳에서 244명의 환자를 대상으로 진행했다. 피보탈 임상은 단회임상만으로 품목허가를 받는 제도를 말한다. 미국 식품의약국(FDA), 식약처 등이 제도를 운영 중이다.
알테오젠은 식약처와 피보탈 임상 후 품목허가를 신청할 수 있도록 사전 협의했다. 알테오젠은 이에 앞서 지난 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 지난 2021년 8월엔 식약처로부터 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다
히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로 사용되는 제제다. 이런 특성으로 히알루로니다제는 히알루론산(HA) 필러 부작용 제거, 얼굴 윤곽주사, 외과 수술 후 부종 완화 및 통증 경감 등의 효능으로 성형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다.
글로벌 시장조사기관에 따르면, 히알루로니다제는 현재 국내 500억원, 세계 1조원 시장 규모를 각각 형성 중이다. 이 시장은 오는 2026년 국내 1000억원, 글로벌 2조원 규모로 각각 성장할 것으로 관측된다.
◇ 인간 유전자 재조합으로 부작용 최소화
문제는 현재 히알루로니다제는 양·염소 등 동물 고환에서 추출한 이종 단백질로 만들어져 부작용 발생이 빈번하다는 점이다.
알테오젠 관계자는 “히알루로니다제는 1950년대 동물에서 추출한 천연물 제제가 개발돼 시판 중”이라면서 “하지만 이종 단백질이 다량 포함돼 있어 알레르기, 아나필락시스 반응-호흡곤란 등의 부작용 보고 건수가 해마다 증가하고 있다”고 설명했다.
알테오젠은 인간유래 히알루로니다제를 개발해 이런 부작용을 최소화했다는 평가다. 그는 “인간 유전자를 재조합해 히알루로니다제를 개발했다”면서 “기존 동물유래 히알루로니다제와 비교해 순도가 높고 부작용이 적다”고 강조했다.
알테오젠 관계자는 “테르가제를 경쟁사 제품과 비교임상한 결과, 동일 용량에서 부작용이 1/20 수준”이라고 귀띔했다. 그는 자세한 임상 결과는 오는 8월 임상팀이 학술지 발표를 통해 공개할 예정이라고 설명을 곁들였다.
◇ 고품질에 높은 생산성까지 겸비해 ‘알짜’
테르가제 출시 후 히알루로니다제 시장은 세대 교체가 점쳐진다. 업계 관계자는 “테르가제는 출시와 동시에 기존 동물유래 히알루로니더제를 빠르게 대체할 전망”이라고 내다봤다.
이날 식약처 확인 결과, 국내에서 현재 시판 중인 히알루로니다제 14종 모두 동물유래 제품으로 분류됐다. 알테오젠이 식약처 품목허가를 받는다면 유일한 인간유래 히알루로니다제로 등극하게 된다.
빠르면 하반기 출시가 가능할 것으로 보인다. 알테오젠 관계자는 “히알루로니다제는 비급여 품목으로 품목허가 시 곧장 시판이 가능하다”면서 “현재 일정으론 빠르면 하반기, 늦어도 내년 초엔 제품 출시가 가능할 것”이라고 내다봤다.
외형성장과 수익성 두 마리 토끼를 잡을 가능성이 높다는 분석이다. 알테오젠 관계자는 “인간 유전자를 재조합하고 배양하는 방식이기 때문에 동물에서 단백질을 추출하는 경쟁사 제품과 비교해 생산성이 월등히 높다”고 설명했다.
다만 그는 테르가제를 프리미엄 제품으로 고가 전략으로 갈 지, 가성비 좋은 저가 전략으로 갈 진 결정되지 않았다고 귀띔했다. 테르가제가 경쟁사 대비 높은 생산성과 더불어 부작용까지 최소화하면서 품질경쟁, 가격경쟁 모두 우위에 있다는 게 회사측 판단이다.
알테오젠 관계자는 “최근 미용 목적의 히알루론산 필러 사용이 급증하면서 히알루로니다제 수요도 증가하는 추세”라며 “테르가제는 국내 품목허가가 나면 글로벌 기업들과 파트너십 형태로 해외시장 진출에 적극나서 외형성장을 도모할 것”이라고 밝혔다. 이어 “국내 품목허가를 인정해주는 국가엔 서류 작업으로 품목허가를 시도할 것”이라면서 “미국과 유럽도 국내 임상데이터와 품목허가를 단시간내 확보할수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
한편, 알테오젠은 지난해 매출액 259억원, 영업손실 324억원을 각각 기록한 것으로 추정된다.
