LG화학, 통풍신약 최종 임상단계 돌입...‘FDA 3상 시험계획 신청’

[이데일리 유진희 기자] LG화학(051910)이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상단계에 돌입했다. LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’ 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.



LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 내수 및 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO)’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다. LG화학은 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나선다는 목표다.

이번 임상은 위약 대조군 비교 시험이다. 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 한다. 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.

이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’과의 비교 시험계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 구상이다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 세계 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원에서 2027년 5조원 규모로 확대된다. 현재 세계 통풍 진단 환자는 3500만명 수준이다. 이 중 미국과 중국의 환자는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화하는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 강조했다.