대사항암제 KAT-101는 한국, 미국 임상 1·2a상을 진행하고 있다. 대사항암제는 암세포 내에 진입, 세포의 대사를 차단해 에너지원 생성을 막는 기전이다. 암세포 내에 발현돼 있는 헥소키나제2에 결합해 ATP 생성을 차단하며, 미토콘드리아 대사를 차단해 역시 ATP 생성을 막는다. 또 헥소키나제2에 의해 기능이 억제됐던 세포자살기능(VDAC)을 회복시켜 암세포 사멸을 유도한다.
간암을 적응증으로 미 식품의약국(FDA)과 한국 식약처에서 동일 디자인의 임상 1·2a 상을 진행 중이며 임상 1상 디자인은 3개의 코호트로 투약 방식에 따라 초음파를 이용해 표적부위 주변에 주사(IT), 경구용, 경구용·IT 컴비네이션으로 구성된다. 투약 후 8주마다 추적관찰하며, 환자 당 전체 투약기간은 12개월로 진행한다. 환자 수는 75~80 명으로 예정돼 있으며, 한국에서 대부분 환자를 모집할 계획이다.
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탈레트렉티닙 임상1 상 진행 종료 후, 중국 바이오텍 아노트 테라퓨틱스로부터 탈레트렉티닙의 한국 판권 및 동남아, 일본 협상권을 라이센스 인했다. 이 연구원은 “탈레트렉티닙은 ROS1 변이 비소세포폐암 환자로부터 긍정적인 임상 1상 및 중국 임상 2상 중간 데이터를 확보했다”면서 “특히 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에게서 높은 반응률을 보였다”고 말했다.
ROS1 변이 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 환자 중 1~3%에 해당. 이를 바탕으로 1, 2차 치료제 시장으로 침투할 것으로 보인다.
지난해 10월 중국 임상종양학회(CSCO)에서 6건 뇌전이 환자 치료 효과와 1차 치료제 코호트에서 객관적 반응률(ORR) 91%, 2차치료제 코호트에서 43%의 데이터가 발표됐다. 중국 임상은 이노벤트 바이오가 진행 중이며 한국 임상은 뉴지랩파마, 미국·일본 임상은 아노트 테라퓨틱스가 진행 중이다.
이 연구원은 “올해 6월 있었던 미국임상종양학회(ASCO)에서 중국 CSCO 에서 발표된 데이터에 일본 임상 데이터를 추가해 발표한 것으로 파악되고 있는데 데이터 공개를 기대한다”면서 “탈레트렉티닙 임상은 올해 연말까지 환자 모집 완료 예정이며, 순조로운 임상 진행 시 내년 초 중간결과로 식약처 신약 품목허가 신청(NDA) 제출 계획”이라고 전했다.
