유럽 의약품청, 바이오젠 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 승인 불가 통보

[이데일리 유현정 기자] 유럽 의약품 규제 기관은 26일(현지시간) 바이오젠(BIIB)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)에 대한 승인 요청을 거부했다.

유럽 의약품 기관은 작년에 미국 규제 기관이 약물에 대한 전면 승인을 내렸을 때 간과한 안전성 및 효능 문제를 지적하며 “인지 저하를 지연시키는 레켐비의 영향은 약물과 관련된 심각한 부작용의 위험을 상쇄하지 못한다”고 밝혔다.

유럽 의약품 기관이 레켐비에 대한 유럽연합 내 마케팅 승인을 거부할 것을 유럽 위원회에 권고한 이후, 이날 바이오젠의 주가는 7% 넘게 하락해 211달러 선에 거래를 마쳤다.

레켐비는 아두헬름에 이어 바이오젠과 에자이가 알츠하이머 치료제로 두 번째로 시도한 약물이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 7월 레켐비에 대한 가속 승인을 내린 후 이를 전면 승인했다.