엔솔바이오사이언스의 골관절염치료제 ‘엔게디1000’(E1K) 임상 1b상은 총 18명의 골관절염 환자를 대상으로 서울대학교병원 정형외과에서 지난달까지 약 1년 6개월에 걸쳐 진행됐다. 약물의 안전성과 최대 내약용량(MTD), 통증경감(VAS, WOMAC) 및 관절공간폭(JSW) 개선 여부, 바이오마커(생체표지자) 측정을 통한 작용기전 확인이 목적이었다.
연구 결과에 따르면 엔게디1000의 유효 용량군에서 위약군 대비 통증 및 신체적 기능이 개선됐다. 관절공간폭 변화량도 위약군 대비 감소했다. 제2형 콜라겐 합성을 대표하는 연골재생 바이오마커는 위약군에 비해 엔게디1000 투여군에서 증가됐다. 인체시험에서 엔게디1000에 의한 골관절염 통증경감 효능과 연골구조 개선 가능성이 확인된 것이다.
시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 24조원)로 커진다. 현재 골관절염를 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다.
디모드를 개발하면 단숨에 시장을 장악할 수 있다는 뜻이다. 이로 인해 글로벌 제약·바이오사들이 디모드 개발에 도전하고 있다. 하지만 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못하고 번번이 좌절하고 있는 상태다.
김해진 엔솔바이오사이언스 대표를 지난 2일 대전 유성구 본사에서 만나 엔게디1000의 기술수출 가능성과 향후 임상 계획 등에 대해 직접 들어봤다. 다음은 김 대표와의 일문일답.
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△엔게디1000 임상 1a상에서는 환자를 대상으로 단회 투여에서 안전성을 보면서 탐색적으로 효능을 검증했다. 이번 임상 1b상에서는 환자를 대상으로 반복 투여 시 안전성과 탐색적 효능을 평가했다. 두 번의 인체 시험 모두에서 안전성과 효능을 확인한 셈이다. 특히 연골재생의 가능성을 보여주는 바이오마커 유의미한 변화를 볼 수 있었다. 엔게디1000 투여 시 위약 대비 연골을 재생하는 바이오마커가 증가한 반면, 퇴행에 관여하는 바이오마커는 감소한 것을 확인했다.
-향후 개발 로드맵은
△현재 골관절염 환자를 대상으로 엔게디1000의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상을 국내 8개 기관 120명을 대상으로 진행하고 있다. 올해 투약을 끝내고, 내년 상반기 결과를 발표할 예정이다. 내년 하반기에 임상 3상에 들어가는 것이 목표다. 계획대로 이뤄지면 2027년 이전에 상용화가 가능할 것으로 본다.
-기술수출 진행 상황은
△비밀유지계약이 체결돼 있어 구체적으로 언급하기는 힘들다. 다만 디모드에 관심 있는 복수의 글로벌 제약사와 논의하고 있는 것은 사실이다. 이들은 엔게디1000 임상 1b상 결과를 기다려왔다. 5일(현지시간)부터 8일까지 닷새간 미국 보스턴에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 2023’에 임직원들이 참석해 사업개발을 진행한다. 유의미한 결과를 가져올 것으로 기대한다.
-휴메딕스와 시너지 전략은
△지난 2월 휴메딕스(200670)와 엔게디1000 국내 사업화 우선협상권 등에 대한 협약을 했다. 이를 바탕으로 50억원 규모의 투자도 받았다. 휴메딕스는 의약품 제조와 판매에 있어 많은 경험을 보유한 기업이다. 특히 히알루론산 등 골관절염 관련 의약품 공급에 전문적이다. 우리 제품을 만들 수 있는 생산공장도 보유하고 있다. 향후 엔게디1000뿐만 아니라 다른 파이프라인에 대해서도 시너지를 낼 수 있다고 생각한다.
-올해 주목할 파이프라인은
△삼중음성유방암치료제 ‘C1K’와 알츠하이머병치료제 ‘M1K’, 제1형당뇨병치료제 ‘S1K’ 등도 그동안 많은 실험 데이터를 축적해 왔다. 이번 바이오 USA에서 글로벌 제약·바이오사의 큰 관심을 끌 것으로 분석된다. C1K의 경우 지난해 국내 임상 1상에 진입했다. 임상 1b/2상은 내년에 시작한다. 글로벌 삼중음성유방암치료제 시장은 약 12조원으로 추정된다. 아울러 M1K는 뇌전문연구기관인 한국뇌연구원에 의뢰해 최근 얻은 수중미로실험(MWM) 연구 결과가 매우 고무적이다. 국내 임상 전 기술이전해 자금을 확보하는 게 목표다.
-코스닥 상장은
△지난 2월 코스닥 상장예비심사를 신청하고 현재 거래소에서 심사 중이다. 상세한 일정과 심사상황은 말할 수 없지만, 문제가 없도록 최선을 다하고 있다는 점은 자신한다. 심사를 무사히 마치면 올해 하반기에 상장할 수 있을 것이다. 공모자금은 임상 및 연구개발(R&D) 비용으로 우선 사용할 방침이다. 기업가치 상승과 주주의 이익 극대화를 위해서는 기본에 충실해야 한다는 생각으로 경영에 임하고 있다.
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