23일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)이 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료 패치제의 상용화가 임박했다는 평가다. 셀트리온은 지난 20일 아이큐어와 도네페질 패치제 ‘도네리온패취’ 국내 독점 판매계약을 체결했다. 국내 임상 3상에서 기존 경구용 치료제 대비 비열등성을 확인한 만큼 도네페질 패치제의 시장 선점 가능성을 높이 산 계약이라는 게 업계 판단이다.
아이큐어와 셀트리온은 지난 2월 도네리온패치 국내 임상 3상을 끝내고 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 승인시 세계 최초 도네페질 패치제가 된다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 이 성분은 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 시장 2900억원 중 80% 수준인 약 2300억원을 차지했다.
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아이큐어는 셀트리온과 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들의 기억, 언어, 재구성, 행동 등을 다루는 대표적 표준 도구 ‘ADAS-cog’를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.
아이큐어 측은 “도네페질 경구제는 매일 1회 복용해야 한다. 특히 복약 후 혈중 농도에 의한 혈장 변동이 있고, 메스꺼움, 구토, 설사, 현기증 등의 부작용이 있다”며 “반면 도네리온패취는 주 2회 피부에 붙이는 형태로, 부작용이 적고 환자 복약 순응도 등 효율성을 향상시키는 장점이 있다”고 설명했다.
도네페질 패치제 개발 속도는 아이큐어가 가장 빠르다. 국내외 경쟁사로는 미국 코리움, 에자이, 대웅제약(069620) 등이 꼽힌다. 아이큐어는 독자 개발한 약물전달플랫폼 ‘4Key TDDS Technologies’를 활용해 전 세계 최초 임상 3상을 완료했다. 특히 FDA 허가를 신청한 미국 코리움은 제품 용량별 사이즈가 도네리온패취 대비 약 3~4배 정도 큰데다, 재임상에 들어간 것으로 알려졌다.
허혜민 키움증권 연구원은 “도네페질 패치제 개발 성공 사례가 없다. 에자이는 품목허가에 실패했고, 코리움(2020년 1월 FDA 품목허가 신청)은 지난해 10월 임상 1상을 재신청한 것으로 보아 개발 상황이 순탄하지 않다”며 “아이큐어는 국내 임상 3상을 완료했고, 미국 1상 임상시험 계획(IND)을 지난 4월 승인받았다”고 설명했다.
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도네리온패취의 시장 전망은 또 다른 치매 치료 패치제인 리바스티그민의 사례로 추정이 가능하다. 노바티스는 도네페질에 이어 두 번째로 많이 사용되는 리바스티그민(경구용)을 패치제로 개발했다. 2007년 허가를 받은 후 2년 만인 2009년 경구용 치료제 대체율은 50%, 6년 후 대체율은 92%로 경구용 시장을 성공적으로 대체했다. 아이큐어도 리바스티그민 패치 제네릭을 개발했고, SK케미칼(285130)도 제네릭 제품으로 유럽 시장 점유율 50%를 차지하고 있다.
특히 리바스티그민 패치는 1일 1패치 형태였음에도 경구용에서 패치제로의 전환율이 높게 나타났는데, 도네리온패취는 1주일에 2번만 붙이면 되고, 약효도 3~4일간 지속된다. 편의성에서 리바스티그민보다 높아 패치제로의 전환율이 더더 빠르게 이뤄질 것이라는 게 업계 전언이다.
서충우 SK증권 연구원은 “임상 3상에서 성공에 준하는 데이터를 확보한 만큼 식약처 품목허가 승인 가능성이 매우 높다고 판단한다”며 “도네페질 패치제의 경우 리바스티그민 사례에서 이미 패치제 우수성이 입증됐고, 약물 자체가 점유율 1위이기 때문에 빠르게 경구제 시장을 대체할 것이다. 도네리온패취는 글로벌 10조원 이상의 시장에서 유력한 플레이어가 될 가능성이 높은 상황”이라고 말했다.
도네리온패취 상용화 시기는 내년 초로 예상된다. 2022년 초 국내 시장에 출시될 가능성이 높다. 올해 4월 미국 임상 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받은 만큼 빠르면 2024년 말 미국 시장 진출도 가능할 전망이다. 아이큐어 관계자는 “도네페질 패치제는 지난 2008년 첫 번째 특허 등록에 이어 2015년 두 번째 특허 등록을 통해 기존 물질 특허 적용 범위 최대화 및 보호기간 연장을 위한 추가 특허를 획득했다”며 “이를 통해 독점적 시장 지위를 구축해 미국 등 전 세계 시장에서 2025년 약 1100억원, 2027년 약 1조1000억원의 매출을 기대하고 있다”고 강조했다.
