이번에는 미국 애브비가 개발한 건선 치료제 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 15억9000만 달러(당시 한화 약 1조8762억원)로 전체 의약품 중 55위를 기록한 블록버스터다.
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스카이리치의 성분인 리산키주맙은 면역반응에 관여하는 인터류킨(IL)-23A를 타깃하는 단일클론항체다.
미국 식품의야국(FDA)가 지난 2019년 중증도에서 중증의 판상건선 치료제로 스카이리치를 품목허가했다. 유럽의약품청(EMA)도 2019년 4월 같은 적응증으로 스카이리치를 승인했다.
FDA는 스카이리치에 대해 지난 1월 건선성 관절염에 이어 올해 6월에는 중증도에서 중증의 활동성 크론병 적응증을 추가 승인했다. EMA의 경우 FDA보다 앞선 지난해 11월 건성성관절염 적응증을 추가로 허가했다. 1년 뒤인 지난 11월 EMA는 스카이리치에 크론병 적응증을 확대 승인했다. 미국과 유럽 등 세계 최대 시장에서 스카이리치가 건성과 건성성 관절염, 크론병 등 3종의 염증 질환 관련 적응증을 획득한 것이다.
이 같은 적응증 확장으로 향후 스카이리치의 매출은 크게 확대될 전망이다. 실제로 의약품 전문 매체 ‘드럭 디스커버리 앤 디벨럽먼트’에 따르면 지난해 스카이리치의 총 매출액은 29억3090만 달러로 2020년(15억9000만 달러) 대비 1.9배 가량 큰 폭으로 상승했다.
한편 국내 식품의약품안전처(식약처)는 2019년 12월 중증 건선 치료제로 스카이리치를 승인했다. 이듬해인 2020년 6월 스카이리치가 처음 출시됐다. 식약처는 지난 1월 건선성 관절염 관련 스카이리치의 스카이리치 적응증을 확대 승인했다. 아직 국내에서 스카이리치가 2종의 적응증을 획득한 상태인 것이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 기준 스카이리치의 국내 매출은 116억6000만원으로 확인됐다. 전년 동기(54억3000만원)과 비교하면 2배 가량 증가했다. 국내에서도 스카이리치의 크론병 적응증 승인 시도와 건성성 관절염 적응증의 급여 확대 시도 등이 진행되고 있어, 향후 매출이 증대될 것으로 전망되고 있다.
스카이리치와 같은 적응증을 가진 대표적인 약물로는 미국 애브비가 개발한 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)이 있다. 휴미라의 경우 면역 신호 물질 중 ‘혈액괴사인자(TNF)-α’ 억제제로 IL-23A 억제제인 스카이리치와 타깃 신호 물질이 다르다. 두 약물이 상호 보완적으로 애브비의 자가면역성 염질질환 치료제 라인업을 이끌어갈 전망이다.
이밖에 스카이리치의 최대 경쟁 제제로는 미국 얀센의 인터류킨 억제제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)가 꼽힌다. 스텔라라는 2009년 EMA와 FDA가 2009년 판상건선 치료제로 허가했다. 스카이리치보다 10년 앞서 미국과 유럽등 주요국 의약당국의 허가를 획득한 것이다.
스텔라라의 경우 IL-12와 IL-23을 동시에 타깃하는 단일클론항체로 피하주사와 정맥주사등 2가지 제형으로 모두 개발됐으며, 크론병과 판상건선, 건선성 관절염, 궤양성 대방염 등 4종의 염증성 자가면역질환 관련 적응증을 보유하고 있다.
특히 스텔라라는 지난 2020년 매출 79억 4000만 달러(당시 한화 약 9조3692억원) 기록했다. 하지만 스텔라라의 물질특허가 2023~2024년 사이 미국과 유럽에서 만료되는데다, 스카이리치가 스텔라라의 주요 적응증을 확보하면서 관련 시장에 변동이 생길 것으로 전망되고 있다.
