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현대바이오사이언스는 CP-COV03의 제2상 임상시험 탑라인 결과, 유효성과 안전성이 입증됐다고 9일 공시했다. 세브란스병원, 고대안암병원 등 13개 병원에서 코로나19 확진자 300명을 대상으로 임상에 진행한 결과다.
이번 임상은 임상시험계획서에 따라 선정된 대상자를 시험군1(300mg, 1일 3회 투여), 시험군2(450mg, 1일 3회 투여), 대조군(위약, 1일 3회 투여) 등으로 무작위 배정돼 진행됐다. 이들에게 임상시험용 의약품을 5일간 투여한 후 일정표에 따라 28일째까지 유효성과 안정성을 평가했다.
현대바이오사이언스에 따르면 이 결과 코로나19의 12가지 증상 개선 후 48시간 이상 유지에 소요된 시간은 시험군1에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 4일 단축(P=0.0083)된 것으로 나타났다. 니클로사미드 체내 노출이 증가할수록 바이럴로드가 줄어드는 음의 상관관계도 통계적으로 유의함이 확인됐다.
안전성 측면에서도 임상시험용 의약품 투여 후 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 없었던 것으로 밝혀졌다. 발생한 이상반응 중증도 및 기타 비교 항목 역시 대조군과 시험군 간 통계적 차이가 없었다.
현대바이오사이언스는 이를 바탕으로 글로벌 3상 및 롱코비드 임상에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 진행한다. 사용승인이 떨어지면, 약물의 적응증을 확대해 페니실린 같은 범용 항바이러스제 제조도 현실화한다는 계획이다.
CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 생체이용률이 인체에서 확인된 셈이기 때문이다. 니클로사마이드는 세계 유수 연구기관들이 수행한 세포효능시험에서 코로나19, 사스, 메르스, 천연두, 에이즈 등 31종의 바이러스 질환에 항바이러스 효능을 발휘한다는 사실이 이미 검증됐다.
하지만 구충제로 개발된 니클로사마이드는 지나치게 낮은 생체이용률이 결정적 난제로 작용해 지난 수십년 동안 항바이러스제로의 약물재창출은 전혀 진전이 없었다. 현대바이오사이언스는 2020년 자사의 첨단 약물전달체 기술을 이용해 니클로사마이드의 생체이용률 개선이란 최대 난제를 세계 최초로 해결하고 CP-COV03 개발에 성공했다.
CP-COV03는 바이러스가 세포에 침입할 경우 세포의 오토파지 촉진으로 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 모두 제거하는 ‘숙주세포 표적’(host-directed) 메커니즘을 지녀 범용 항바이러스제 유력 후보란 평가를 받아왔다. 현존 항바이러스제는 대부분 세포에 침입하는 특정 바이러스의 복제를 일정 기간 억제함으로써 인체 내 면역체계가 바이러스를 제거할 수 있도록 시간을 벌어주는 ‘바이러스 표적’ 메커니즘을 갖고 있다.
현대바이오사이언스 관계자는 “우선 코로나19 치료제로 CP-COV03의 사용승인을 받는 데 주력할 것”이라며 “임상 1, 2상을 모두 마친 CP-COV03는 타질환 치료제로 확대도 용이해 파이프라인 강화와 성과 달성에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
