뉴지랩파마, 4세대 대사항암제 투약 시작… "3주 째 독성 이슈 없어"

[이데일리 석지헌 기자] 뉴지랩파마(214870)가 개발 중인 4세대 대사항암제 ‘KAT-101’의 국내 환자 투약이 개시됐다. 현재 투약 3주 차로, 독성 이슈는 발생하지 않았다. 4주 차인 다음 주면 첫 투약 데이터를 확인할 수 있는 만큼 조기 기술이전 가능성에 대한 기대감도 높아지고 있다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 뉴지랩파마가 개발 중인 KAT-101은 지난 달 말 서울대병원에서 첫 환자에 대한 투약을 시작했다. 투약 3주 차에 접어든 현재 안전성 이슈 없이 순항 중인 것으로 나타났다. 공개 임상 방식인 만큼 4주 차에 접어드는 다음 주면 첫 투약 데이터를 확인할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

KAT-101은 한국과 미국에서 각각 올해 4월과 지난해 1·2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며, 목표 모집 인원은 45명이다. 우선 서울대병원을 포함한 국내 3개 기관에서 전체 환자 90% 가량에 대한 투약을 마친 후 미국 2개 기관에서 나머지 환자에 대한 임상을 진행할 계획이다. 환자 모집과 투약은 내년 1분기 중 모두 마친다는 목표다. KAT-101은 4세대 대사항암제로, 이전 세대 항암제들과 달리 암세포 안에 직접 진입, 암세포 대사 과정을 차단하는 기전을 갖는다. 모든 암에 작용할 수 있다는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 설명이다.

이번 임상은 오픈라벨(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 것) 방식으로 진행된다. 임간 중간 데이터를 확인할 수 있고 서울대병원은 다음 주 첫 데이터를 확인할 수 있을 전망이다. 임상 진행 중에도 유의미한 데이터 발표 시 조기 기술이전을 할 수 있다는 분석이다.

허혜민 키움증권 연구원은 지난 8월 뉴지랩파마 기업분석 보고서에서 “FDA로부터 유일하게 승인받은 대사항암제인 아지오스의 ‘아이드하이파’는 지난해 12월 프랑스 제약사 사비어에 20억달러(약 2조6000억원) 규모로 인수됐다”며 “고형암을 표적하는 KAT-101의 적응증 확장성을 고려한다면, 더 큰 잠재 가치를 보유하고 있다”고 평가했다.

KAT-101은 다수의 전임상 동물실험과 미국암학회(AACR) 췌장암 데이터 발표, 간암 흑색종 방광암 등 응급임상 치료사례를 통해 안전성과 유효성을 검증했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 흑색종을 대상으로 희귀의약품 지정(ODD)을 받아, 2상 이후 조건부 승인을 통한 상업화가 가능할 것이란 판단이다. 상업화 성공 시 세계 최초 간암 대사항암제가 된다.

뉴지랩파마 관계자는 “미국에서 임상2상 종료 후 조건부 사용 허가를 받아 약물을 시판하면서 임상3상을 진행할 수 있기 때문에 비용이나 시간적 측면에서 많은 부분을 절감할 수 있다”고 말했다.

뉴지랩파마는 CCTV 제조와 5G 유통 사업을 하는 뉴지랩(214870)의 100% 자회사다. 지난 2019년 6월 미국 신약개발업체 ‘고디스커버리’로부터 대사항암제 기술을 이전받고 바이오사업에 본격 뛰어들었다. 4세대 대사항암제 ‘KAT-101’과 비소세소성폐암 ROS-1 변이를 타깃하는 표적항암제 ‘탈레트릭티닙’을 주요 파이프라인으로 두고 있다.