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이들에 내려진 처분은 상분리 현상 때문이다. 상분리 현상이란 물과 기름처럼 두 물질이 섞이지 않고 분리되는 현상으로, 막걸리처럼 위에는 액체, 아래는 고체가 가라앉는 현상을 말한다. 즉, 흰색 아세트아미노펜 성분 부분과 투명한 용액이 분리된 현상이 일어난 것.
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그 결과 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하는 영아의 경우 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다고 우려했다. 다만 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이다.
이에 따라 식약처는 해당 제품의 개선 등으로 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 전했다.
두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.
식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지하고, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이며, 대원제약과 다나젠은 소비자가 갖고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행한다.
대원제약 측은 “빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화하겠다”고 밝혔다.