[임상 업데이트] 올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 1b상 투약 완료

[이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 3일~8월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=AI 생성)

올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 호주 임상 1b상 투약 완료

올릭스는 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 임상 1b상에서 지난 7월 27일 최종 환자 투여를 완료했다고 밝혔다.

올릭스는 지난해 12월 19일 OLX104C 임상 1b·2a상의 첫 환자 투여를 시작한 이후 약 7개월 만에 임상 1b상에 참여한 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 현재 최종 투여 환자에 대한 추적 관찰을 진행하고 있으며, 오는 8월 중하순 종료될 예정이다.

이번 투약 완료로 OLX104C 임상 1b상은 마무리 단계에 진입했다. 회사는 최종 환자 추적 관찰과 데이터 분석을 완료한 뒤 2a상으로 신속히 전환해, OLX104C의 남성형 탈모 치료 유효성을 본격적으로 평가할 계획이다.

OLX104C 임상 1b·2a상은 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 임상 1b상에서는 두 개 용량군을 대상으로 다중용량상승 방식의 다회 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가하고, 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향을 평가한다.

올릭스는 앞서 호주 임상 1a상에서 OLX104C 단회 투여 시험을 통해 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 확보했다. 이번 1b상에서는 이를 다회 투여 환경으로 확장해 반복 투여에 따른 안전성을 평가했으며, 후속 2a상에서는 세 개 용량군과 위약군을 비교해 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 검증할 예정이다.

OLX104C는 안드로겐성 탈모의 주요 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)의 발현을 감소시키도록 설계된 RNA 간섭 치료제다. 남성형 탈모는 디하이드로테스토스테론(DHT)이 모낭 세포의 AR과 결합해 모발을 점차 가늘게 만드는 질환이다. 기존 경구용 탈모 치료제가 DHT의 생성을 억제하는 방식으로 전신에 작용하는 것과 달리, OLX104C는 두피에 국소 투여해 AR의 발현 자체를 낮추는 기전으로 개발되고 있다. 이를 통해 전신 노출에 따른 부작용 가능성을 최소화하고, 매일 복용해야 하는 기존 치료제의 투약 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.

이동기 올릭스 대표는 “지난해 12월 첫 환자 투여 이후 약 7개월 만에 임상 1b상의 모든 환자 투약을 완료하며, 앞서 밝힌 빠른 임상 개발 계획을 차질 없이 이행했다. 8월 중하순 최종 환자 추적 관찰을 마치는 대로 데이터를 면밀히 분석하고 후속 2a상으로 신속히 전환할 계획”이라며 “2a상에서는 OLX104C의 다회 투여에 따른 인체 내 유효성을 본격적으로 검증하게 된다. 기존 치료제와 차별화된 기전과 투약 편의성을 갖춘 새로운 남성형 탈모 치료 옵션으로 개발할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다”고 밝혔다.



인벤티지랩, 'IVL3004' 글로벌 후기임상 본격화

인벤티지랩은 장기지속형 약물중독 치료제 IVL3004(날트렉손) 개발 과제가 ‘2026년 투·융자 연계 기술개발사업 정책지정형 글로벌 TIPS’(중소벤처기업부, 중소기업기술정보진흥원) 연구개발 과제에 최종 선정됐다고 밝혔다.

정책지정형 글로벌 팁스는 보건복지부가 글로벌 시장 진출 가능성이 높은 바이오헬스 기업을 선정·추천하고, 중소벤처기업부가 연구개발을 지원하는 사업이다. 일정 규모 이상의 민간투자와 글로벌 사업화 역량을 갖춘 기업을 대상으로 정부 R&D를 연계 지원하며, 2026년 바이오헬스 분야에서는 단 1개 과제가 선정됐다. 선정 기업은 최대 4년간 60억원 규모의 연구개발비를 지원받아 글로벌 후기 임상과 사업화를 추진하게 된다.

이번 선정은 인벤티지랩이 2020년 보건복지부 바이오헬스 R&D를 통해 IVL3004의 제형 및 제조공정을 확립하고, 글로벌 임상 1상을 성공적으로 완료한 성과를 바탕으로 글로벌 후기 임상 단계에 진입하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 이는 정부 연구개발 지원을 통해 초기 기술개발부터 글로벌 임상, 사업화 단계까지 연계되는 대표적인 스케일업 사례로 평가된다.

IVL3004는 인벤티지랩의 독자적인 미세유체 기반 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 월 1회 장기지속형 약물중독 치료제로, 글로벌 임상 1상에서 기존 상용화 제품 대비 약 20% 적은 약물 용량으로도 4주간 유효 치료 혈중농도를 안정적으로 유지하고, 주사부위 반응(ISR)의 지속기간을 단축해 우수한 약동학적 특성과 내약성을 확인했다.

인벤티지랩은 이번 글로벌 팁스 과제를 통해 미국 식품의약국(FDA)과의 규제 협의를 거쳐 글로벌 임상 2상을 추진하고 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 본격화할 계획이다. 또한 장기지속형 치료제의 특성을 활용해 중독 치료의 복약순응도와 치료 지속성을 높이고, 향후 공공의료 분야에서도 활용 가능한 혁신 치료제로 개발을 추진할 예정이다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “마약중독 치료용 장기지속형 주사제는 글로벌 시장에서 이미 상업성이 검증된 제품이지만, 높은 기술적 진입장벽으로 인해 후속 개발이 쉽지 않은 분야”라며 “미세유체 플랫폼을 기반으로 기존 제품의 한계인 제품력과 경제성을 개선한 개량신약을 글로벌 임상 단계까지 개발한 만큼, 이번 글로벌 팁스를 통해 글로벌 후기 임상과 사업화를 더욱 가속화해 나가겠다”고 말했다.



온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 인도서 품목허가

온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20㎎을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.

온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.

인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며, 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다”며 “현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다”고 말했다.