[천기자의 천일藥화]불량의약품의 최종 종착지는?

[이데일리 천승현 기자] 우리는 간혹 시중에 유통 중인 의약품에서 불량 제품이 발견됐다는 소식을 종종 접한다. 지난 2009년 발암물질인 석면이 혼입된 ‘탈크’ 원료가 의약품 전반에 걸쳐 사용됐다는 사실이 알려지면서 무려 1122개 품목이 판매금지와 회수 조치를 받은 적이 있다.

정상적으로 허가를 받은 의약품이더라도 새로운 부작용이 발생돼 시장에서 퇴출되는 사례도 종종 있다. 지난 2010년 가장 많이 팔리는 비만약 ‘시부트라민’ 제제의 임상시험 결과 유익성보다 위해성이 크다는 이유로 시장에서 퇴출됐고 유통 중인 제품은 폐기 조치됐다.

시장에서 판매 불가 조치를 받은 의약품은 절대로 유통돼서는 안된다. 자칫 치명적인 부작용을 일으킬 수 있기 때문에다. 불량 의약품의 회수 과정도 정부 관리하에 꼼꼼하게 이뤄지는 이유다.

시중에 판매 중인 의약품에서 불량 제품이 발견돼 보건 당국이 회수 명령을 내리면 제약사는 해당 의약품을 즉각 수거하고 폐기 처리한다.

회수 대상은 국민 보건에 위해가 발생했거나 발생한 우려가 있다고 인정되는 의약품으로 규정된다.

△식약처장의 출하 승인을 받지 않은 의약품 △품질이 기준 규격에 맞지 않거나 의약품의 성분 또는 분량이 허가된 내용과 다른 의약품 △병원 미생물에 오염된 의약품 △용기나 포장이 불량해 위해 우려가 있는 의약품 △효능이 없다고 인정되는 의약품 등이 회수 대상으로 지정된다.

식품의약품안전처는 회수 대상 의약품의 위해성을 따져 1~3 등급으로 분류하고 회수 기간과 절차를 차등 적용한다. 부작용의 중요도가 클 수록 소비자의 접근을 빨리 차단해야 한다는 취지다.

의약품 사용으로 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우 1등급 위해성으로 분류된다. 1등급 위해성으로 평가된 의약품은 회수를 시작한 날로부터 15일 이내 회수를 완료해야 한다. 2·3등급은 30일 이내에 회수하면 된다.

식약처는 회수 대상과 회수등급이 결정되면 제약업체 등 회수 의무자에게 회수 명령을 내린다. 회수 통보를 받은 제약사는 즉시 해당 의약품에 대한 판매 중단 등 필요한 조치를 취하고 건강보험심사평가원, 약사단체, 병원단체 등 유관기관에 회수 사실을 알려야 한다.

또 회수 명령을 받은 날로부터 ‘회수계획서’를 5일 이내에 지방식약청에 제출해야 한다. 제약사는 회수 의약품의 위해성에 따라 방송이나 신문 등을 통해 회수 사실을 알릴 의무가 있다.

제약사는 회수를 시작한 날부터 완료시까지 식약처에 회수 상황(회수량 등)을 수시로 보고해야 한다. 회수가 완료되면 회수종료신고서를 작성해 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 회수된 제품과 판매장부, 회수계획서, 회수 상황 보고 등을 종합적으로 검토하고 회수가 적정하게 이뤄졌는지를 검증한다.

회수 대상 의약품을 취급자에게 신속하게 통지했는지 여부, 회수 사실을 연락받은 의약품 취급자가 진열(판매) 또는 판매 중지 및 반품 등의 적절한 조치를 취했는지 등을 살펴보고 회수가 미흡하다고 판단되면 제약사는 행정처분을 받을 수 있다. 회수된 제품은 관할 지방자치단체에 폐기신청서를 제출하고 소속 공무원의 입회 아래 폐기해야 한다.