[임상 업데이트] HK이노엔 GLP-1 신약, 비만 청소년 임상서 효과 확인

[이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 5일~10월 9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=AI 생성)

HK이노엔 GLP-1 신약, 청소년 1b상 결과 발표

HK이노엔은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스가 지난달 30일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽당뇨병학회(EASD)에서 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에크노글루타이드(Ecnoglutide)’의 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.

에크노글루타이드는 세계 최초의 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물이다. 신호 전달 선택성을 높여 효과와 안전성을 확보한 것이 특징이다. HK이노엔은 2024년 사이윈드로부터 에크노글루타이드를 도입했으며, 현재 비만 및 당뇨병 치료제로 국내 임상 3상을 진행하고 있다.

이번 임상 1b상은 비만 청소년을 대상으로 에크노글루타이드의 안전성과 약동학적 특성, 체중 및 체질량지수(BMI) 감소 효과, 주요 대사 지표 개선 여부를 평가하기 위해 실시됐다. 연구에는 12~17세 중국인 비만 청소년 48명이 참여했다. 참가자들은 에크노글루타이드 1.2㎎, 1.8㎎, 2.4㎎ 또는 위약군에 무작위로 배정돼 20주간 치료를 받았다.

임상 결과, 에크노글루타이드 투여군에서는 4주차부터 20주차까지 체중 감소 효과가 지속적으로 나타났다. 20주차 기준 BMI는 투여군에서 기저치 대비 11.2~12.6% 줄어든 반면, 위약군에서는 유의미한 변화가 확인되지 않았다. 체중 역시 투여군에서 10.4~12.1% 감소했지만, 위약군에서는 오히려 1.2% 증가했다(P<0.0001).

이와 함께 에크노글루타이드 투여군에서는 허리둘레와 목둘레가 줄었으며, 당화혈색소(HbA1c), 중성지방, 혈압 등 주요 심혈관·대사 지표도 위약군보다 개선되는 경향을 보였다. 전반적인 안전성과 내약성은 양호한 수준이었고, 약동학적 특성은 성인 대상 연구에서 확인된 결과와 유사했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “이번 연구 결과는 에크노글루타이드의 청소년 비만 치료 가능성을 확인하는 의미 있는 성과”라며 “국내 환자들에게 다양한 선택지를 제공하기 위한 개발 전략도 다각도로 검토 중”이라고 말했다.



메드팩토, ‘MP2021’ 호주 임상 1상 승인

메드팩토는 뼈 질환 및 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘MP2021’의 임상 1상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 6일 밝혔다.

MP2021은 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성에 관여하는 세포막 단백질 ‘TM4SF19’를 표적으로 하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.

이번 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 MP2021의 안전성 등을 평가한다. 메드팩토는 향후 류마티스 관절염과 골다공증, 암세포의 뼈 전이를 비롯한 뼈 질환과 염증성 자가면역질환 치료제로 개발한다는 계획이다.

메드팩토는 지난 7월 임상시험계획을 신청하면서 글로벌 기준에 부합하는 임상 데이터를 신속하게 확보하고, 향후 뼈 관련 희귀질환 환자 모집을 원활하게 진행하기 위해 호주에서 임상을 추진한다고 밝힌 바 있다.

호주에서 확보한 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 글로벌 규제기관의 허가 과정에 활용할 수 있다. 특히 호주는 일부 변형성 뼈질환의 발병률이 상대적으로 높아 관련 연구가 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.

이번 승인에 따라 메드팩토는 기존 항암 신약 후보물질 ‘백토서팁’에 이어 두 번째 임상 단계 신약 후보물질을 확보하게 됐다.



지씨셀, ‘GCC2005’ 1b상 돌입…첫 투약 완료

지씨셀은 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’가 임상 1a상 용량 증량 단계에서 대상자 투약을 마치고, 임상 1b상을 개시해 첫 대상자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다.

지씨셀은 이번 임상 1b상에서 용법 및 용량을 최적화하고, 최적의 용법 및 용량군에 추가 환자를 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 계획이다. 확보한 데이터를 바탕으로 임상 2상 용량을 최종 확정할 예정이다.

지씨셀은 임상개발에 속도를 내기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관을 추가해 최대 6개 기관까지 확대할 계획이다.

GCC2005 임상 1상은 다수의 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 이뤄지고 있으며 지씨셀은 재발·불응 환자에서의 높은 미충족 수요를 고려해 향후 임상 개발 과정에서 보다 이른 치료 단계인 2차 치료로의 진출 가능성도 검토하고 있다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 임상 1b상을 신속하게 추진하고 미충족 의료 수요가 높은 T세포 림프종 분야에서 글로벌 무대에서 혁신신약으로서의 가치를 입증 받을 수 있도록 글로벌 등록 임상 준비를 차질 없이 추진하겠다”고 밝혔다.