코미팜(041960)은 이에 따라 독일 전립선 임상 2상의 단계 가운데 하나인 위약(플라시보)시험부터 타블렛 형태의 약을 투입할 계획이다.
코미팜 관계자는 15일 "항암제 코미녹스를 캡슐에서 알약으로 임상 시험이 가능하도록 준비 중"이라며 "제형 변형에 따른 생산 허가와 사용 허가 등 행정적 절차만 추가 될 뿐 임상시험은 차질없이 진행되고 있다"고 밝혔다.
코미팜은 꾸준히 약재 개발을 진행해 온 결과, 미국의 신약개발업체 코반스(Covance)와 메릴랜드 의과대학 그린바움암센터 연구진으로부터 코미녹스에 캡슐보다 타블렛이 적합하다는 권고를 받았다. 제조 및 운반 과정에서 캡슐보다는 타블렛이 더 보존력이 강하다는 이유에서다.
회사 측은 "미국 측의 권고를 심사숙고한 후 타블렛으로 임상시험을 진행하는 것이 추후에 판매승인을 받는데도 시간을 줄이는 방법이라고 생각했다"며 "독일 베를린 임상위원회에 변경승인을 받고 임상을 진행하느라 독일의 전립선암 2상 임상시험이 다소 늦어지게 됐다"고 설명했다.
이에 따라 현재 독일에서 진행 중인 전립선암 임상 2상시험과, 미국에서 2상부터 시작되는 폐암 임상시험에는 캡슐 대신 타블렛이 사용될 예정이다. 미국에서 임상 2상부터 실시 예정인 이유는 유럽에서의 전립선암 임상시험 결과를 반영해 전임상과 임상1상이 생략됐기 때문이다.
한편 미국에서 폐암 임상 2상 시험에 대한 중앙정부의 허가가 예정보다 늦어지는 것은 폐암 세포에 대한 추가 보완실험을 수행하고 있기 때문이라고 회사측은 설명했다. 중앙정부로부터 임상 비용을 지원받기 위해서는 미국국립암센터의 인증을 거쳐야 하는데, 이곳에서 폐암세포 종류를 늘린 실험결과를 제시하라고 요구했기 때문이다.
코미팜 관계자는 "코미녹스 개발과정이 전부 해외에서 진행되면서 국내 여러 기관들에서 쉽게 확인할수 없었다는 점 때문에 사기로 의심당하고 금융감독원으로부터 고발조치됐다"며 "이러한 불신을 불식시키고 국내 판매를 앞당기기 위해 조만간 국내 임상시험기관 접촉후 임상시험에 들어갈수 있도록 준비할 것"이라고 밝혔다.
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