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미국 식품의약국은 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인을 결정했다. 향후 엔허투는 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다.
엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐다. 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 세 가지 다기관(DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02) 임상2상 시험 중 하나에 등록해 유효성을 확인했다.
DESTINY-PanTumor02 임상 2상에서 △담관암 △방광암 △자궁경부암 △자궁내막암 △난소암 △췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR, 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 일정량 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였다. DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9%, DOR 6.9개월이었고, DESTINY-CRC02에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월 이었다.
이 같은 암종 확대가 가능한 건 엔허투가 HER2 단백질을 타깃으로 하기 때문이다. HER2는 세포 내부로 신호를 보내 암 성장을 자극한다. HER2는 발현 수준이 높을수록 암의 재발·전이가 잦아 위험도가 높은 것으로 전해진다. HER2를 타깃하면 암의 진전을 억제할 수 있다. HER2 단백질의 과발현 현상은 주로 유방암, 위암, 폐암, 대장암에서 나타난다. 엔허투의 지난해 매출은 25억7000만달러(약 3조6000억원)를 기록했다. 이는 전년(12억5000만달러·약 1조7300억원)과 비교해 두배 이상 증가했다.
