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6일 회사에 따르면, 지노믹트리는 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍 BCD’(EarlyTect BCD)를 내년 1월 1일부터 미국 전역에 192달러(27만원)에 공급할 예정이다.
앞서 지노믹트리 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스’(Promis Diagnostics)는 지난 3일 방광암 진단키트 ‘얼리텍 BCD’가 ‘미국의사회’(AMA)와 ‘메디케어·메디케이드서비스센터’(CMS) 검토 절차를 성공적으로 마치고 최종 가격 승인을 받았다고 밝혔다.
얼리텍 BCD는 지난 2023년 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정돼 처방코드까지 부여받았다. 하지만 판매 가격이 확정되지 않아 상용화까지 이어지지 못했다. 마침내 얼리텍 BCD 판매가 확정으로 상용화가 가능해진 것이다.
◇민간보험 협의 개시…내년 1월부터 공급
지노믹트리는 현재 얼리텍 BCD 보험 적용을 위해 미국 내 민간 보험사들과 논의를 시작한 것으로 알려졌다.
미국에서 방광암 진단검사 풍경이 요도 내시경에서 얼리텍 BCD로 전환될 가능성이 높다고 봤다.
지노믹트리 관계자는 “현재 방광암 진단 검사는 요도 내시경(요도경)을 삽입하는 방식으로 극심한 고통을 유발한다”며 “반면 얼리텍 BCD는 소변으로 방광암을 검사한다”고 비교했다.
그는 이어 “현재 시장에서 뚜렷한 경쟁 제품이 없고 얼리텍 BCD의 검사 편의성이 높아 요도 내시경에서 얼리텍을 이용한 소변 검사로 대체될 것”이라고 내다봤다.
요도경은 방광과 요도를 검사하기 위해 사용하는 의료기기다. 가늘고 유연한 튜브 형태로 끝 부분에 카메라와 조명이 장착돼 있다. 얼리텍 BCD는 소변에서 방광암과 연계된 바이오마커를 탐지하는 방식으로 진단한다.
◇신규 환자 수요 20%만 잡아도 매출 448억
보수적으로 잡아도 지노믹트리 미국 매출은 초대박이 확실시 된다.
지노믹트리 관계자는 “요도 내시경은 여전히 정확도와 치료 목적으로 필요한 검사이기 때문에 완전 대체는 어렵다”면서 “암이 확정된 경우 조직 검사를 병행해야 하기 때문”이라고 설명했다.
그는 이어 “소변검사로 전환될 수 있는 수요는 30~50%로 추정된다”고 내다봤다.
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미국 방광암 진단 시장 규모는 정확한 통계가 없다.
미국의 연간 방광암 진단 건수는 연간 8만 2290명이다. 전체 검사에서 ‘방광암’으로 판정나는 비율은 3~17%로 알려졌다. 다시 말해, 10% 정도가 방광암 판정을 받는다고 가정하면 매년 미국에서 83만명이 요도 내시경 검사를 받는 것으로 추정할 수 있다.
얼리텍 BCD 가격 27만원을 기준으로 검사자 수요 전체가 얼리텍 BCD를 이용한 소변검사로 대체되다고 가정하면 2241억원의 매출이 나온다.
다시 말해, 보수적으로 20~30%가량만 얼리텍 BCD로 전환해도 매출이 448억~672억원에 이른다는 계산이다.
여기에 통상 40% 이상의 영업이익률을 보이는 진단키트 수익성을 고려하면, 지노믹트리 영업이익은 179억~268억원이 더해질 수 있다.
지노믹트리는 지난해 매출 34억원, 영업손실 173억원을 각각 기록했다.
◇장기 추적관찰 진단 예상 매출도 수백억
이는 어디까지나 신규 환자와 관련한 검사자 숫자와 매출 추정이다. 방광암은 치료 과정에서 3개월 주기로 지속적인 추적관찰이 필요하다. 또 완치되었다고 하더라도 3개월마다 반복 검사를 통해 재발 여부를 확인해야 한다.
지노믹트리 관계자는 “요도 내시경의 극심한 고통으로 검사 회피율이 최상위권에 이르는 질환”이라며 “얼리텍 BCD가 초기 방광암 선별검사나 추적 관찰은 50~70%까지 소변검사로 전환될 것으로 보는 이유”라고 덧붙였다.
미국 국립암연구소에 따르면 방광암 5년 생존율은 남자는 84%, 여자는 76%로 각각 나타났다. 미국에선 매년 1만 6710만명이 방광암으로 사망한다.
미국 내 방광암 완치 환자 및 치료 환자 숫자를 40만명으로 가정하면, 이들의 1년 간 추적검사 총 수요는 160만건에 이른다. 물론 정확한 통계가 없어 최소치로 가정한 것이다.
이증 50%면 80만건이고, 30%면 48만건이다. 이 같은 보수적인 수요 전망에 얼리텍 BCD 판매가를 대입하면 매출 2160억원, 810억원이 각각 산출된다.
지노믹트리 관계자는 “기존 방광암 진담 검사는 침습적이고 불편하다. 의료진과 환자 모두에게 물리적, 심적 부담을 가중시킨다”면서 “반면 얼리텍 BCD는 비용도 저렴하고, 의료진과 환자 편의성이 높다. 이런 특성으로 장기 추적 관찰이 필요한 환자에겐 상당히 유용한 옵션이 될 것”이라고 평가했다.
그는 이어 “얼리텍 BCD 경쟁 제품이 없어 빠른 시장 선점을 기대할 수 있는 상황”이라고 덧붙였다.
