'차질없는 톡신 임상'...제테마, 미국·중국 임상 진전에 국내 품목허가 '목전'

[이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 보툴리눔 톡신 임상을 순항하며 기업가치를 높이고 있다.

제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)

27일 제테마에 따르면, 미국, 중국에서 보툴리눔 톡신 임상시험계획(IND) 자료를 제출했다. 제테마는 지난달 식품의약품안전처(식약처)에 톡신 품목허가를 신청했다.

제테마는 영국 공중보건원으로부터 보툴리눔 톡신 균주를 분양받아 제테마더톡신주100U(JTM201)를 개발했다. 제테마 원주공장은 연간 400만 바이알(병) 규모의 톡신 생산이 가능하다. 매출액으로 환산하면 약 1000억원에 해당한다.

◇ FDA 2상 IND 신청...연내 임상 개시

제테마의 톡신 글로벌 임상은 차질없이 진행되고 있다. 우선 가장 눈에 띄는 건 미국 임상이다.

제테마는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 A형 주사제 임상 2상 시험계획(IND) 자료를 제출했다.

제테마 관계자는 “JTM201은 국내 식약처 임상 3상에서 유효성과 안전성이 검증됐다”며 “이런 결과를 인정받아 FDA 임상 1상은 면제요건이 성립돼, 곧장 FDA 임상 2상에 진입한다”고 밝혔다.

이번 FDA 임상 2상은 480명의 피험자를 대상으로 미국 내 15개 기관(병원)에서 실시될 예정이다. 임상 결과는 빠르면 내년말 확인이 가능할 것이란 관측이다.

제테마 관계자는 “미국 임상시험은 연내 개시가 가능할 것”이라며 “내년 본격적인 미국 임상시험이 진행됨에 따라 미국 진출이 가속화될 것”이라고 말했다.

글로벌 보툴리눔 시장 규모는 약 9조원으로 추정된다. 미국 시장은 이중 약 70%를 차지하고 있다. 제테마는 지난해 12월 FDA 임상과 시장 진출을 위해 미국법인을 설립했다.

그는 “휴젤, 메디톡스 사례를 보면 미국 파트너사 선정에 시간 소요가 상당하다”면서 “미국 파트너사를 찾고 임상을 진행하면 시간이 오래 걸릴 것으로 판단했다”고 미국 시장 직접 진출의 이유를 설명했다. 이어 “제테마는 빠른 임상을 통한 시장 진입시기를 앞당기면서 미국 판매 채널을 확보하겠단 전략”이라면서 “현재 제테마에 FDA 에볼루스 인허가 경험이 있는 인력이 많아, 미국 인허가 노하우가 있다”고 강조했다.

◇ 중국은 내년 초 임상 3상 진입

중국 임상도 순항하고 있다.

제테마는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제테마더톡신주 100U의 미간주름증 적응증 임상 2상 면제 및 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 앞서 제테마는 올 1월 NMPA로부터 임상 1/2상 IND를 승인받았다.

제테마 관계자는 “JMT201의 중국 임상 1상 결과는 내년 1월 나올 예정”이라며 “중국에선 통상 임상시험계획 신청 후, 승인에 60일이 소요된다”고 설명했다. 이어 “NMPA로부터 JMT201 임상 1상 결과 수령 후, 곧장 임상 3상 진입하기 위한 사전정지작업”이라며 “중국은 우리나라처럼 임상 결과 수령 후, 다음 임상단계 IND를 신청하는 개념이 아니다”고 덧붙였다.

제테마는 지난해 2월 화동에스테틱과도 4억5900만달러(5653억원)규모의 중국·홍콩 톡신 독점판매 계약을 체결했다. 중국 진출 시기는 2026년, 빠르면 2025년으로 관측된다.

제테마 관계자는 “중국은 미국 다음 글로벌 2, 3위 톡신 시장”이라며 “중국 내 화이트(합법) 시장과 블랙(비허가) 시장으로 양분돼 있다. 최근 따이공 블랙시장 규제가 계속 강화되고 있다”고 진단했다.

그는 “대신 화이트 시장이 커지고 있다”면서 “그 결과, 중국에서 허가받은 엘러간, 입센, 란저우, 휴젤 등의 톡신 매출이 빠르게 늘어나는 중”이라고 전했다. 이어 “휴젤 사례에서 보듯 국산 톡신이 중국에서 K미용 인기가 더해지며, 고객층을 빠르게 늘려가고 있다”면서 “제테마 더톡신이 화이트시장, K미용에 가격 경쟁력까지 갖춘다면 중국 시장에서 주요한 톡신 플레이어로 성장할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

◇ 내년 8월 국내 품목허가, 브라질·호주 연쇄 허가

제테마는 올 10월 식약처에 보툴리눔 톡신 국내 품목허가를 신청했다.

제테마의 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신주100U’ (JTM201)는 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 제테마 더톡신은 임상 3상에서 대조군인 보톡스와 미간주름 개선 효능 차이가 없었다.

제테마 관계자는 “톡신 국내 허가는 빠르면 내년 8월, 보수적으로 보면 내년 9~10월경으로 예상된다”고 밝혔다.

톡신 국내 품목허가는 브라질·호주·뉴질랜드 등의 연쇄 허가로 이어질 전망이다. 제테마 관계자는 “국내 톡신 품목허가를 바탕으로 브라질, 호주·뉴질랜드 허가가 이어질 것”이라며 “국내 임상 결과 제출로 품목 허가가 가능하다”고 설명했다.

제테마는 2020년부터 브라질 품목허가를 위해 현지 행정절차를 진행 중이다. 제테마는 지난 2020년 10년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store)와 선급수수료 350만달러(43억원), 총 10년간 최소 9300만달러(1145억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 제테마는 ‘자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech)과 1663만달러(204억원) 규모의 보툴리눔 톡신 호주·뉴질랜드 독점 판매계약을 맺었다.

제테마 관계자는 “톡신의 국내 품목허가 신청에 이어 FDA 임상 2상, 중국 임상 3상을 목전에 두고 있다”며 “톡신의 글로벌 임상이 속도를 높여감에 따라 기업 미래가치가 커지고 있다”고 말했다.