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17일 제약업계에 따르면 대원제약은 지난달 다파원을 출시했다. 다파원은 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨 치료제 포시가의 제네릭(복제약)이다. 포시가는 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 것이 특징이다. 포시가는 항당뇨 1차 치료제로서 활용될뿐만 아니라 심부전 등 다양한 영역에서 치료 효과가 있다는 평가를 받는다. 포시가는 국내 출시된 SGLT-2 억제제 중 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 포시가 관련 국내 시장 규모는 지난해 900억원을 웃돌았다.
대원제약은 오는 9월 다파시타와 자누리틴 등이 염변경된 복합·서방 제형도 출시할 예정이다. 다파시타는 2가지 용량, 자누리틴는 4가지 용량을 각각 선보일 계획이다. 다파시타는 SGLT-2 제2형 당뇨병 치료제 다파글리플로진와 DPP-4 억제제 시타글립틴의 복합제다. 다파시타와 관련한 지난해 국내 시장 규모는 약 795억원이다.
자누리틴은 한국엠에스디의 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 자누비아정(한국MSD)의 염변경 약물이다. 자누리틴은 국내 최초의 시타글립틴염산염수화물 성분이기도 하다. 자누리틴은 자누비아의 염을 변경한 유일한 약물이다. 대원제약은 자누비아의 인산염수화물을 염산염수화물로 변경하는데 성공했다. 자누비아는 DPP-4억제제 중 수년째 1등 자리를 지키고 있다. 국내 자누비아 관련 시장 규모는 1700억원대로 추정된다. 대원제약은 DPP-4억제제 계열인 트라리틴도 내년 6월에 출시할 예정이다. 국내 트라리틴 국내시장 규모는 약 1250억원에 이른다.
대원제약은 한국베링거인겔하임의 당뇨약 ‘에스글리토정’의 퍼스트 제네릭도 개발하고 있다. 대원제약은 지난해 에스글리토정 제네릭 엠파젠타의 생물학적 동등성 시험 승인을 받은 뒤 시험을 진행 중이다. 해당 생동성 시험은 에스글리토정을 대조약으로 승인을 획득한 최초의 임상이다. 에스글리토정은 지난 2017년 3월 품목 허가를 받은 약물로 SGLT-2 억제제인 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제인 리나글립틴을 합성한 복합제다.
◇코로나19 팬데믹으로 브랜드 위상 높아져
대원제약은 당뇨치료제시장의 경쟁이 치열한 만큼 차별화된 전략을 통해 시장을 공략한다. 일례로 포시가의 경우 80여곳의 제약사들이 제네릭을 출시했다. 대원제약은 다양한 당뇨치료제 파이프라인 확보를 통해 의료진의 치료 옵션을 확대하고 자사 직접 생산을 통해 제품 품질 저하나 품절에 대한 우려를 최소화할 방침이다. 대원제약이 1988년 준공한 향남 공장은 우수의약품 제조 시설과 품질관리 시스템을 갖추고 150여가지 제품을 생산하고 있다. 대원제약은 다수의 당뇨치료제를 위탁생산해온 만큼 품질 향상에 대한 자신감을 보이고 있다.
대원제약은 제네릭 염변경과 퍼스트 제네릭 출시 등으로 타사와 차별화도 시도하고 있다. 대원제약은 임상적으로 강점은 있지만 아직 출시되지 않은 제2, 제3 당뇨병 복합제 출시도 검토하고 있다. 대원제약이 자체적인 연구개발·투자를 통해 국내 12호 신약인 ‘펠루비’를 개발한 점도 유리하게 작용하고 있다. 국내 당뇨치료제시장 경쟁이 매우 치열한 만큼 의료 현장에서 국산 신약을 보유한 제약사 제품을 우대하는 분위기가 일부 존재하기 때문이다.
대원제약 관계자는 “많은 오리지널 제품의 특허가 풀리면서 당뇨병치료제 시장은 춘추전국시대를 맞았다”며 “자사는 발매하는 당뇨병 치료제 중 이미 큰 시장을 가지고 있는 치료제, 자사가 직접 개발·생산하는 치료제에 초점을 맞춰 해당 의약품들을 빠른 시일 내 블록버스터 제품으로 만드는 것이 목표”라고 말했다.
대원제약이 당뇨치료제를 잇따라 출시하는 이유는 당뇨치료제 시장이 밝기 때문으로 분석된다. 국내 당뇨병치료제 시장도 꾸준히 커지고 있다. 국내 전체 당뇨병 치료제 시장 규모는 지난해 약 1조5000억원 규모로 지난 5년간 연평균 8%의 성장률을 보였다. 이 같은 시장 확대는 당뇨병 유병률 증가에 기인한 것이다. 대한당뇨병학회에 따르면 2020년 기준 우리나라 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병 환자이며 약 2000만명이 당뇨병 고위험군에 속한다. 글로벌 리서치 회사 레놉 리서치에 따르면 글로벌 당뇨병 치료제 시장도 연평균 3.5% 성장해 2027년 829억2000만달러(약 111조원) 규모에 이를 전망이다.
대원제약의 실적은 개선되고 있다. 대원제약의 지난해 매출은 4789억원으로 전년 대비 35.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 430억원으로 전년대비 121.4% 급증했다. 코로나19 팬데믹 영향으로 코대원에스 등 호흡기 계열 의약품들의 매출이 크게 증가한 영향이다. 대원제약이 올해 출시하는 당뇨치료제가 선전할 경우 매출 5000억원 첫 달성도 기대된다.
강하나 이베스트투자증권 연구원은 “대원제약은 코로나19와 감기 환자의 증가로 호흡기 계열 1위 제약사로 자리를 잡았고 브랜드 위상이 높아졌다”며 “코로나19 엔데믹 선언으로 인한 호흡기 계열 의약품 매출이 단기적으로 감소할 수 있다. 하지만 당뇨병 치료제들의 출시가 올해와 내년 다수 있기 때문에 호흡기계 매출 감소를 넘어서는 성장세를 보일 가능성이 있다”고 예상했다.
