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중국 시장 진출을 위해서는 중국에서 임상시험을 진행한 후 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받아야 한다. 이에 따라 이번 기술수출 계약이 성사되면 중국 바이오 기업이 직접 누겔의 임상 3상을 중국에서 진행해 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 샤페론의 누겔은 현재 국내 임상 2a상을 진행 중이고, 연내 데이터를 도출할 것으로 예상된다. 지난달 31일에는 미국 식품의약국(FDA)에도 2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다.
계약이 성사되면 샤페론에 원료를 공급하고 있는 국전약품(307750)도 주목받을 전망이다. 국전약품은 샤페론이 임상시험을 진행 중인 후보물질 원료 공급사다. 국전약품은 샤페론이 임상 3상을 진행하게 되면 임상용 의약품 원료와 상용화 이후 원료 공급을 도맡을 수 있을 것으로 예상된다.
누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해, 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다. 스테로이드와 비슷한 효과를 보이면서 안전성도 확보한 것으로 평가받는다. 아토피는 발병하면 연간 8회 이상 재발하는 만성 질환으로 재발 1회 때마다 평균 15일간 증상이 지속되는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 환자는 연간 100일 이상 치료해야 하는 만큼 안전성은 효과만큼 중요한 고려 요소다. 누겔은 임상 2상 중 단 한건의 약물 부작용도 보고되지 않았다.
업계와 글로벌데이터에 따르면 주요 7개 국가의 아토피 치료제 시장은 오는 2024년 73억 달러(10조원) 규모를 형성할 전망이다. 이 중 국내 시장만 5000억원에 달한다. 샤페론에 따르면 아토피 시장 규모를 고려할 때 누겔의 기술수출 규모는 1조원이 넘어설 것이란 관측이다.
◇코로나 임상 데이터 논란 불식시킬까
샤페론은 전임상, 초기임상까지만 연구를 진행하고 다국적 제약사로 기술이전하는 비즈니스 모델을 지향해 왔다. 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비도 보유하고 있지 않고 있다. 샤페론은 국내에선 기술이전 2건에 성공했지만, 아직까지 다국적 제약사로의 기술이전 성과는 전무한 상황이다. 회사는 지난해 10월 코스닥 시장에 상장하면서 3년 내 기술수출 1조원 달성을 목표로 내건 바 있다.
샤페론은 코로나19 치료제 ‘누세핀’도 중국, 동남아시아, 남미 등에 기술수출 한다는 목표였다. 하지만 애매한 임상 데이터로 논란이 일었다. 발표한 분석군에 따라 P값 통계적 유의성 달성 여부가 갈렸기 때문이다. 샤페론이 지난달 18일 발표한 데이터 결과 공시에 따르면 PP(Per Protocol set) 평가군의 일차 유효성 평가변수 데이터는 통계적으로 유의미한 것으로 나타났지만, FA(Full Analysis set) 평가군 데이터는 유의미하지 않는 것으로 분석됐다. PP 평가군은 프로토콜 준수 환자군을 의미하고 FA 평가군은 주유효성 평가군을 말한다.
여기다 코로나19 치료제에 대한 기대감도 예전만큼 높지 않은 상황. 임상 3상에 진입해도 기술수출 확률이나 성공 여부가 불확실하고 기존 상업화된 글로벌 제약사들이 개발한 치료제를 넘어서는 약을 내놓을 수 있을지 불투명하다는 의견이 나온다. 샤페론도 코로나19 치료제 임상 3상 진행 여부에 대해 말을 아꼈다.
샤페론 관계자는 “임상 3상 시험을 진행하는 건 일단 계획엔 있지만 구체적으로 일정은 정해지지 않았다”며 “적어도 신청 정도는 할 것 같다. 임상결과보고서(CSR)를 받아봐야 데이터를 토대로 3상을 디자인할 수 있을 것”이라고 말했다.
회사는 메이저 국내외 제약사 출신 임원들을 다수 영입하면서 기술수출에 드라이브를 걸고 있다. 샤페론은 최근 최고기술책임자(CTO)로 JW중외제약에서 아토피 치료제 후보물질 기술수출을 주도한 호필수 전무를 선임했고, 4월엔 GSK 출신 오연삼 전무를 영입했다. 이밖에도 사노피, 제넨텍 출신 임원들을 올 초 영입했다.
