애니젠의 배란 억제제 ‘가니렐릭스’는 제네릭임에도 g당 900만원 대의 초고가다. 원료 펩타이드 합성의 어려움과 희소성 때문이다. 애니젠은 올해 초 LG화학 공급을 시작으로 최근 미국식품의약국(FDA) 품목허가 신청까지 하며 글로벌 시장 진출을 꾀하고 있다,
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애니젠은 지난 21일 ‘가니렐릭스’ 원료의약품에 대한 품목허가를 위해 FDA에 원료의약품 등록자료(Drug Master File)를 제출했다. 가니렐릭스는 미국 제약회사인 MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’ 제네릭 주사제로써 난임 치료에 쓰이는 조기배란 억제제다.
24일 시장조사기관에 따르면, 미국 난임 치료 시장 규모는 58억달러(7조7000억원), 중국은 260억위안(4조7000억원)에 각각 달한다. 국내 배란 억제제 시장 규모는 약 800억원으로 추산된다.
◇제네릭? 배란 억제제 시장 성장은 이제 시작
조기 배란 억제제는 여타 제네릭(복제약)과 사정이 다르다.
김재일 애니젠 대표(광주과기원 생명과학부 교수)는 “그동안 조기 배란 억제제 시장은 정체돼 있었다”며 “글로벌 시장 규모 자체가 성장하지 못했다”고 진단했다. 이어 “하지만 최근엔 어린 여아에서 조기 배란이 급증하면서 시장이 빠르게 성장하고 있다”며 “요즘 여아 발육이 예전보다 빨라, 배란이 당겨지고 있는 추세”라고 분석했다.
급격한 체중 중가나 변화는 호르몬 이상 변동을 일으킬 수 있다. 특히, 체지방이 감소하면 에스트로겐 수치가 낮아져 조기 배란이 발생할 수 있다. 여성 생식 주기는 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론 등 불균형이 발생하면 예정보다 빨리 진행될 수 있다. 아울러 특정 약물이 생식 호르몬에 영향을 줘 조기 배란을 유발하는 것으로 알려졌다.
조기 배란은 여러 문제를 유발한다.
그는 “여성은 난자 숫자가 제한돼 있다”며 “어릴 때 배란을 많이 해버리면 나중에 난임을 겪는다”고 설명했다. 이어 “배란 억제제는 여아의 배란을 막아준다”고 부연했다.
여성 난자 숫자는 태아 성별이 결정될 때 정해진다. 여성은 생애 400~500개 난자만 배란한다. 조기 배란으로 한정된 난자를 소모하면, 가임 기간이 짧아지고 조기 폐경에 이를 수 있다.
너무 어린 나이에 배란이 시작되면 성호르몬 급증으로 신체 변화가 빠르게 나타날 수 있다. 이는 발달 불균형, 뼈 성장 중단(작은 신장 형성) 등을 비롯해 여러 질환(다낭성 난소 증후군, 자궁내막증, 유방암) 발병 위험을 높인다,
◇“아무나 못 만들어...‘초고가 거래’ 이유 있어”
문제는 배란 억제제 시장 확대 속 가니렉릭스 원료인 펩타이드 공급이 제한적이라는 점이다.
김 대표는 “가니렐릭스는 펩타이드 합성 난이도가 높아 세계적으로 만들 수 있는 곳이 한정적”이라며 “국내 난임 치료제 점유율 1위인 LG화학도 그동안 원료 수급에 어려움을 겪어왔다”고 말했다.
LG화학은 당초 가니렐릭스 원료인 펩타이드를 인도에서 조달했으나 품질 문제로 골머리를 앓아왔다는 후문이다. 이에 LG화학은 지난 2016년 애니젠과 가니렐릭스 공동개발 계약을 체결했다. 애니젠은 지난해 11월 가니렐릭스 원료의약품에 대해 식품의약품안전처(식약처) 허가를 취득했다. 애니젠은 올해부터 가니렐릭스 원료의약품을 LG화학에 공급하고 있다.
가니렉릭스 원료 제조는 높은 기술 난이도로 제네릭임에도 불구, 고가로 형성돼 있다.
박원영 애니젠 수석부장은 “가니렐릭스 원료는 특수 아미노산이 들어가 굉장히 비싸다”며 “애니젠의 현재 공급가가 g당 900만원”이라고 밝혔다. 그는 이어 “이번 LG화학 가니렉릭스 공급을 계기로 국내에서 원료 조달이 가능해짐에 따라, 국내 제약사들도 제네릭 개발에 착수했다”며 “국내 제네릭 출시 증가에 매출이 확대될 것”이라고 내다봤다.
가니릴렉스 1회 투약분은 0.25㎎이다. 즉, 1g으로 4000회 투약이 가능하단 얘기다. 가니릴렉스는 매일 피하주사로 투약한다.
◇“FDA 허가에 최대 1년...희소성·신뢰성 겸비”
애니젠은 국내 제네릭 원료 공급을 넘어, 글로벌 시장으로 눈을 돌렸다.
김 대표는 “애니젠 가니렉릭스 펩타이드 원료가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받게되면 희소성과 신뢰성을 겸비하게 된다”며 “미국 파트너사와 함께 가니릴렉스 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 의미있는 실적을 창출할 계획”이리고 밝혔다.
현재 글로벌 전역에 가니렐릭스 원료 펩타이드를 생산할 수 있는 곳은 10여 곳에 그친다. 이 중 FDA cGMP 인증사는 4~5곳에 불과한 것으로 파악됐다. 애니젠이 향후 인증을 받더라도 글로벌 5개사 내외란 얘기다.
박 수석부장은 “가니렉릭스 FDA 원료의약품 품목허가가 나오면 cGMP(FDA 우수의약품 및 제조관리) 인증이 된다”면서 “현재는 임상의약품을 제조할 수 있지만, 허가 후엔 상업용 의약품 원료의약품을 제조할 수 있다”고 밝혔다.
애니젠의 미국 파트너사는 인터켐(Interchem)이다. 인터켐이 미국에서 가니릴렉스 제네릭 사업자를 모집하면, 애니젠이 해당 제약사에 원료를 보내주는 방식이다. 애니젠과 인터켐은 10년 간 파트너십을 유지하면서 가니릴렉스를 공동 개발한 것으로 알려졌다.
박 부장은 “지난해 연말 허가를 받아, 올해는 밸리데이션 등의 테스트 과정을 거치고 있다”며 “내년 국내에선 30억원 매출을 시작으로 증가세를 보일 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “해외는 품목허가 후 1~2개 업체 CDMO를 통해 최소 100억원, 최대 300억원 사이 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다. 이어 “애니젠의 중장기 해외 가니렐릭스 원료의약품 점유율은 10~15%를 전망하고 있다”며 “800억~1000억원 목표에 실적이 수렴해가는 구도가 될 것”이라고 덧붙였다.
김 대표는 “FDA 품목허가엔 6개월~1년이 소요된다”며 “최대한 품목허가 시점을 당기기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다. 이어 “난임 클리닉에는 펩타이드 치료제인 ‘루프로렐린’과 ‘가니렐릭스’를 순차적 사용이 일반적”이라며 “애니젠이 두 치료제 모두를 완비했다”고 강조했다.
