‘더 톡신’은 국내를 비롯 글로벌 인허가에도 속도를 내고 있다. 국내에선 연내 식품의약품안전처(식약처) 인허가가 확실 시 된다. 중국에선 현재 임상 3상을, 미국에선 임상 2상을 각각 진행 중이다. 브라질, 튀르키예, 태국에선 허가서류를 검토 중이다. 제테마는 이들 국가에 더 톡신 인허가 자료를 모두 제출한 상태다. 식약처 품목허가가 나오면 시차없이 품목허가를 기대하게 하는 요인이다.
제테마의 매출은 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 587억원 순으로 증가했다. 올해 제테마의 매출 전망은 766억원에 이른다. 오로지 필러로만 올린 성과다. 여기에 톡신 매출이 가세하면 실적 증가세는 더욱 가팔라질 것이라는 게 업계 공통된 전망이다. 제테마가 국내 보툴리눔 톡신 업계 ‘다크호스’로 꼽히는 이유다.
이데일리는 지난 21일 김재영 제테마 회장 인터뷰를 통해 ‘더 톡신’의 잠재력에 대해 짚어봤다.
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◇5500억 확약물량...따이공 물량 규제 심화 수혜
가장 큰 기대를 모으는 지역은 중국이다.
김재영 제테마 회장은 “내년 말 중국 임상 3상 종료될 것”이라며 “오는 2026년 품목허가 신청하고 이듬해 품목허가를 예상한다”고 말했다. 이어 “중국 파트너사인 화동에스테틱이 중국 임상 및 허가비용 일체를 부담하는 조건”이라고 덧붙였다.
제테마는 지난 2022년 중국 화동에스테틱과 4억5900만달러 규모의 더톡신 공급 계약을 체결했다. 계약 기간은 10년으로 확정(확약) 물량이다. 품목허가 후 첫해 초도 물량 역시 1800만달러(240억원)로 결정된 상태다.
눈에 띄는 변화는 중국에서 비인가 톡신 제품 퇴출을 위한 규제가 강화되고 있다는 점이다.
김 회장은 “중국은 시장 규모에 비해 정식허가된 보툴리눔 톡신 제품이 현저히 적다”며 “비허가 저가제품이 유통되는 그레이 마켓규모가 큰 편”이라고 진단했다. 이어 “중국정부는 지속적으로 비허가 톡신 제품에 대한 시장 규제를 강화하고 있다”며 저가 따이공 제품과의 출혈 경쟁 우려에 대해선 선을 그었다.
현재 중국내 정식허가제품으로는 4개사 제품이 있다. 글로벌제품(엘러간, 입센), 한국제품(휴젤), 자국제품(란저우) 등이다. 중국 톡신시장규모는 지난 2022년 기준 65억위안(1조1000억원)으로 글로벌 의료미용시장에서 세계2위에 올랐다. 중국 경제성장으로 소비수준과 가처분소득 증가로 의료미용 시장 성장률이 높다.
중국 파트너인 화동에스테틱의 화동에스테틱은 예전 LG필러(이브아르)를 판매했던 경험과 중국 전역에 이미용 시술 유통망을 보유했다.
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◇2025년 브라질·호주·튀르키 품목허가...매출 기대
여타 국가로의 톡신 수출 기대치도 높다.
김 회장은 “튀르키예, 브라질, 호주는 시장의 경우 계약을 맺을 당시보다 시장이 크게 성장하고 있는 상황”이라며 “더 톡신은 한국 제품이지만 유럽 오리지날 균주를 이용해 만든 제품으로 많은 관심을 받고 있다. 당초 계약 물량보다 주문량이 늘어날 것으로 보는 이유”라고 내다봤다.
제테마는 브라질 스킨스토어와 1440억원 규모의 더톡신 10년 판매공급 계약을 체결했다. 또, 튀르키예 벌크그룹과 계약기간 5년에, 800억원 규모의 더톡신 공급계약을 맺었다. 벌크그룹은 튀르키예 5대 제약사다. 제테마는 호주.뉴질랜드와도 5년 193억원 규모의 판매공급 계약을 체결했다. 중요한 건 브라질, 튀르키예, 호주·뉴질랜드 모두 현지 품목허가가 유력하다는 점이다.
미국에선 직접 사업에 나선다. 그는 “미국법인(자회사) 주도로 더톡신 임상 2상을 진행 중”이라며 “미국 현지 유통파트너를 물색하고 있다”고 밝혔다. 이어 “병원경영 지원회사(MSO) 중심의 영업 전개를 계획하고 있다”며 “사용자층으론 히스패닉계를 적극 공략할 생각”이라고 덧붙였다.
◇국내 유일 E타입 확보...감압건조로 생산단가 낮춰
제테마가 톡신이 주목받는 이유는 명확한 균주 기원에 더해 국내 유일의 E타입 균주를 확보했다는 점이다.
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제테마는 지난 2017년 유럽소재 국립기관으로부터 출처가 명확한 보툴리눔 톡신 생산균주를 도입했다. 제테마가 해당 기관에 로열티를 내는 조건이다. 해당 균주는 프랑스 입센과 같다. 제테마가 도입한 균주는 A타입, B타입, E타입 등으로 총 3종이다. A타입은 미용·성형시장에서 쓰이는 균주다. A타입은 국소 부위에 투약하면 3~7일 뒤부터 주름이 펴지는 효과가 발생해 4~6개월 지속된다. E타입은 투약 즉시 효과가 발생한다. 다만 효능 지속기간은 4주 이내로 짧다.
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특히 제테마의 독보적인 보툴리눔 톡신 생산기술은 차별화된 원가 경쟁력의 동력으로 작용할 것이란 분석이다. 보툴리눔 톡신은 제조과정에서 단백질을 기화하지 않으면 과활성화된다. 이를 막기 위해 동결건조를 하는 데 장시간이 소요된다. 제테마는 기존 업체들과 달리 감압건조로 공정시간을 크게 줄였다. 그는 “감압건조로 1일 1배치 생산이 가능하다”며 “기존 방식은 1배치를 하는 데 2일의 시간이 소요된다. 퇴근 후에도 밤새 장비를 가동해야 하는 등의 원가 차이가 발생한다”고 비교했다.
