지놈앤컴퍼니 관계자는 “암을 포함한 다양한 질환군에서의 혁신치료제를 연구개발 하는 기업으로, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 사업모델로 하고 있다”고 말했다.
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지놈앤컴퍼니는 신약개발 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 통해 마이크로바이옴 치료제 후보물질을 발굴하고 있다. 지노클은 임상 데이터 베이스 및 라이브러리를 바탕으로 질환 관련 시험 및 동물 실험모델을 통한 후보물질 효능을 검증한다.
구체적으로 지노클은 마이크로바이옴 샘플에서 질환과의 연관성을 분석해 치료제가 될 만한 후보 균주를 엄선하고, 동물실험 및 실험실 수준에서 작용기전을 규명해 추가적인 선별 과정을 거친다. 또 선별된 물질을 대상으로 약리독성 평가 등 전임상시험을 진행해 신약 개발의 가능성을 높인다.
지놈앤컴퍼니의 주요 파이프라인인 GEN-001과 GEN501이 지노클을 통해 발굴한 후보물질이다. 또 지노클을 통해 발굴한 마이크로바이옴 GEN-3013은 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 리큐젠의 유산균 제품에 함유돼 있다.
◇올해 주요 파이프라인 임상에 속도
지놈앤컴퍼니는 기존 면역항암제로 부족했던 암 환자들의 미충족 수요를 극복하기 위해 마이크로바이옴 면역항암제와 신규타깃 면역관문억제제를 개발하고 있다.
핵심 파이프라인이자 상업화 속도가 가장 빠른 ‘GEN-001’은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 가지고 있는 것으로 분석된다.
GEN-001는 전임상 연구에서 단독 면역항암효능 뿐 아니라 기존에 개발된 면역항암제와 병용했을 때에도 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 2019년 글로벌 제약사 머크와 공동 연구개발 계약을 맺었다. 2022년에는 MSD와 담도암 환자 대상 임상시험을 진행하는 공동개발계약을 체결해 ‘바벤시오’ 및 ‘키트루다’ 등과 병용 요법 임상도 이뤄지고 있다.
기존 승인된 면역항암제는 약 20% 내외의 환자에서만 효과를 보이는 한계가 있었는데, GEN-001을 통해 종양 미세환경 내 면역세포들을 통해 항종양 기능을 가진 면역세포들의 반응을 활성화하는 방식으로 면역항암제 효과를 극대화할 것으로 기대된다.
또 GEN-001는 2019년 LG화학과 GEN-001의 동아시아 권역(대한민국, 중국, 일본)에 대한 권리 등의 기술이전 계약을 체결하는 등 이미 상업적 가치를 인정 받았다.
GEN-001는 현재 위암에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니가 목표로 한 임상 대상자 수는 총 42명인데, 이 중 21명을 대상으로 먼저 임상에 돌입해 효과를 확인했다. 나머지 21명에 대한 임상도 이뤄지고 있으며 환자 등록 완료를 앞뒀다.
뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’는 2020년 8월 미국 사이오토의 경영권을 인수하며 확보한 파이프라인이다. 건강한 산모의 모유로부터 유래된 락토바실러스 루테리 균주며, 전임상을 통해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상 완화에 영향을 미치는 옥시토신 분비를 활성화 하는 것을 확인했다.
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지놈앤컴퍼니는 3분기 내 GENA-104의 국내 임상 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출한다는 계획이다. 특히, GENA-104의 임상 1상에서는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 암 치료 바이오마커 솔루션 ‘스코프’를 활용할 예정인 만큼 기대감이 더욱 높아지고 있다.
지놈앤컴퍼니 관계자는 “주요 파이프라인 GEN-001의 경우 먼저 임상을 진행한 21명에서 목표를 만족해 다음 단계의 임상을 추가로 진행하는 것”이라며 “전체 생존기간(OS) 등 임상의 최종 데이터를 분석하기 위해서는 약간의 시간이 더 필요할 것으로 보인다”고 말했다.
