25일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 자체 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’(이하 스카이셀플루)에 대한 품목허가를 칠레 당국으로부터 받았다.
SK바이오사이언스가 중남미 국가 중 스카이셀플루에 대한 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 다른 중남미 국가에서도 순차적으로 품목허가를 받을 계획이다. 칠레 인구는 약 2000만명이며, 이를 포함한 중남미 인구는 6억명이 넘는다. 세계 전체 인구의 6.4%(2018년 세계은행) 정도다.
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이번 품목허가는 기존 북반구 위주에서 남반구까지 시장을 확대할 수 있게 됐다는 데 의미도 크다. 1년 내내 독감백신 라인을 지속적으로 운영하면서 효율성은 물론 규모의 경제도 확보할 수 있기 때문이다. 더불어 백신 생산에 주력하고 있는 SK바이오사이언스 공장인 경북 안동 바이오산업단지 L하우스의 가동률도 높아질 것으로 기대된다.
SK바이오사이언스는 올해 코로나19 CDMO 물량이 큰 폭으로 감소하면서 매출액과 공장 가동률에 ‘비상등’이 켜진 상태다. 실제 2021년 9000억원이 넘는 매출액으로 실적에 정점을 찍었다. 하지만 지난해 5000억원대(추정치)로 역성장했다. 올해는 더욱 악화돼 증권가에서는 2000억원 내외를 기록할 것으로 전망한다.
SK바이오사이언스가 코로나19 이전 가장 큰 수익창출원이었던 스카이셀플루에 힘을 싣는 배경이다. SK바이오사이언스가 내달부터 2023~2024년 스카이셀플루의 생산 준비에 들어간다. 코로나19 비상체제 가동으로 생산 중단한지 2년 만이다. 내달 말께 세계보건기구(WHO)에서 올해 유행할 백신주를 발표하면 바로 대응하기 위해서다. WHO는 매년 2월 말께 당해 유행할 것으로 전망되는 독감을 공개한다.
스카이셀플루의 국내 시장 복귀가 현실화되면 업계의 파장은 적지 않을 것으로 관측된다. 2년의 공백기가 있었지만, 비교 우위 제품력과 튼튼한 유통망을 자랑하기 때문이다. 숫자가 증명한다. 스카이셀플루는 2016년 세계 최초 4가 독감백신으로 주목받은 후, 빠르게 성장해왔다.
출시 4년 만인 2000년 국내에서만 2000만 도즈가 판매되며, 전통 강호 GC녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지를 제치고 시장 1위에 올라섰을 정도다. 당시 독감백신 매출액은 스카이셀플루 1647억원, 지씨플루 829억원, 보령바이오파마의 보령플루VIII테트라백신주 279억원 등의 순이었다. SK바이오사이언스가 중남미 시장에서 안착을 자신하는 이유다. 현재 국내 백신업체에서는 GC녹십자가 유일하게 중남미 시장에 독감백신을 판매하고 있으며, 유의미한 성적을 거두고 있다.
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제품에 대한 글로벌 신뢰도도 높다. 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했을 정도다. 차별화된 경쟁력을 인정한 것이다. PQ 인증을 획득한 백신은 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO 범미보건기구) 등 유엔(UN) 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다.
SK바이오사이언스에 따르면 세포배양 독감백신은 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있다. 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧고 효율이 우수해 신종플루와 같은 독감 대유행 상황에 신속하게 대처하는 것도 가능하다.
세포배양 독감백신이 유정란배양 백신에 비해 배양과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 더 높은 예방효과를 제공한다는 조사결과도 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 질병관리본부(CDC)가 2017~2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신은 유정란 4가 독감백신보다 11% 높은 예방 효과를 보였다.
SK바이오사이언스 관계자는 “2년 만에 스카이셀플루 재생산에 나서는 만큼 문제가 없도록 주력하고 있다”며 “향후 중남미 시장뿐만 아니라 WHO 국제 입찰 등으로 수익처 다각화에 주력할 것”이라고 말했다.
